IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO
Sezione Terza Quater
Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 16143 del 2022, proposto da Miltenyi Biotec S.r.l.,
in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e
difesa dagli avvocati Maurizio Zoppolato, Federica Getilli, con
domicilio digitale come da PEC da Registri di giustizia e domicilio
eletto presso lo studio Maurizio Piero Zoppolato in Roma, via
Properzio, 5;
Contro:
Ministero della salute, Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
Presidenza del Consiglio dei ministri Conferenza Stato Regioni ed
Unificata, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentati e difesi dall'Avvocatura generale dello Stato,
domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Emilia-Romagna, in persona del legale rappresentante
pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo
Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Michela Delneri,
Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Nei confronti Irccs Azienda ospedaliero universitaria di Bologna,
Abbott S.r.l., non costituiti in giudizio;
Per l'annullamento del provvedimento del 26 ottobre 2022, avente
ad oggetto «adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione
dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del
superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016,
2017, 2018»; della determinazione della Direzione generale cura della
persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna prot. n. 24300
del 12 dicembre 2022 e del relativo allegato; della nota trasmessa
dalla Regione Emilia-Romagna prot. n. 1226260 del 13 dicembre 2022;
di ogni altro atto presupposto, consequenziale e/o comunque connesso;
ivi incluso il decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2022
contenente la «certificazione del superamento del tetto di spesa dei
dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,
2016, 2017 e 2018»; nonche', ove occorrer possa, dell'Accordo della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano del 7 novembre 2019, rep. atti
181/CSR e dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e Province autonome di Trento e
Bolzano del 28 settembre 2022, rep. atti n. 213/CSR.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della
salute e di Regione Emilia-Romagna e di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano e di Presidenza del Consiglio dei ministri Conferenza Stato
Regioni ed Unificata e di Regione Fvg;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 ottobre 2023 la
dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
1. I fatti di causa.
La ricorrente, azienda fornitrice di dispositivi medici per il
Servizio sanitario nazionale (d'ora in poi solo SSN), ha impugnato i
provvedimenti di cui in epigrafe, con cui sono stati stabiliti i
tetti di spesa a livello nazionale e regionale, per le annualita'
2015-2018, per l'acquisto dei dispositivi medici ed e' stato previsto
che l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale e' a carico
delle aziende fornitrici di dispositivi medici.
Con motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato i provvedimenti
regionali con i quali, sono stati adottati i provvedimenti attuativi
dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, per
procedere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa a carico
delle aziende fornitrici.
La ricorrente ha dedotto, oltre a plurime censure in via diretta,
anche vari profili di illegittimita' costituzionale.
In particolare, l'art. 17, comma 1, lettera c), del decreto-legge
n. 98 del 2011 ha previsto - con decorrenza dal primo gennaio 2013 -
che la spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto dei dispositivi medici
avrebbe dovuto essere fissata entro un tetto a livello nazionale e un
tetto a livello di ogni singola Regione.
Il valore assoluto dell'onere a carico del SSN per l'acquisto dei
dispositivi medici, a livello nazionale e per ciascuna Regione,
avrebbe dovuto essere annualmente determinato dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. Le
Regioni avrebbero dovuto monitorare l'andamento della spesa per
acquisto dei dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto
valore sarebbe stato recuperato interamente a carico della Regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o
con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio
regionale.
Successivamente, l'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015 ha
stabilito, per quanto di interesse in questa sede, che «9.
L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma
8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a
carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota
complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna
azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura
pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della
spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio
sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano».
Il decreto-legge n. 115 del 2022 ha introdotto, nell'ambito
dell'art. 9-ter di cui, il comma 9-bis, per il quale «In deroga alle
disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al
ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto del
Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome
definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta
giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale,
l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun
anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il
tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del
Ministero della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono
adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei
provvedimenti regionali e provinciali».
Il Ministero della salute, con decreto del 6 luglio 2022, ha
individuato i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti
anni il predetto tetto per tutte le Regioni al 4,4% del fabbisogno
sanitario regionale standard.
Infine, con decreto del 6 ottobre 2022, il Ministero della
salute, a seguito dell'intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, ha
adottato le linee propedeutiche per l'emanazione dei provvedimenti
regionali di recupero dei relativi importi nei confronti delle
singole aziende fornitrici.
L'esecutivita' dei provvedimenti impugnati nel ricorso in
trattazione e' stata sospesa, in via interinale, con apposita
ordinanza cautelare i cui effetti si intendono confermati nella
presente sede, nelle more della delibazione della questione di
costituzionalita'.
2. La rilevanza della questione.
E' opinione del Tribunale amministrativo regionale che sia
rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimita'
costituzionale dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, per
contrasto con gli articoli 3, 23, 41 e 117 Cost.
La norma in questione, per la sua chiarezza testuale, non si
presta a interpretazioni adeguatrici, comportando il rigetto del
ricorso, con conseguente obbligo di parte ricorrente di provvedere al
ripianamento del tetto di spesa con pagamento delle somme richieste
dalle Regioni.
3. La non manifesta infondatezza della questione.
3.1. La Corte costituzionale si e' gia' pronunciata, con la
sentenza n. 70 del 2017, sulla legittimita' dell'istituto del pay
back con riferimento ai farmaci, escludendo il contrasto con l'art. 3
Cost. in quanto la ratio della disposizione «e' espressamente
individuata nella finalita' di favorire lo sviluppo e la
disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse
limitate» con la conseguenza che «la compartecipazione al
ripianamento della spesa per l'innovazione farmaceutica e'
suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale
innovazione».
Nel caso in esame, invece, il legislatore non ha individuato
alcuna finalita' precisa che legittima la disposizione impugnata se
non quella di ripianare il disavanzo sanitario.
Inoltre, diversamente da quanto avviene per il pay back
farmaceutico, l'acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno,
e quindi l'entita' della fornitura, e' determinato in via unilaterale
da parte dell'amministrazione - avviene all'esito di gare pubbliche e
il prezzo e' il risultato della libera concorrenza tra le aziende che
vi partecipano.
3.2. Nella vicenda di cui trattasi, si dubita del contrasto della
disposizione normativa in questione con l'art. 41 Cost., ritenendosi
che sia stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole,
in quanto comprime l'attivita' imprenditoriale attraverso
prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese hanno
partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilita'
dell'offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di
assicurare la serieta' dell'offerta, devono risultare sostenibili in
termini di margine di guadagno.
In particolare, il sistema, per come delineato dalla normativa di
cui trattasi, prevede che:
le Regioni, nonostante vi sia la fissazione di un tetto di
spesa regionale predeterminato sulla base di criteri indicati dal
legislatore, possono acquistare i dispositivi medici anche superando
il predetto tetto di spesa;
le aziende fornitrici dei dispositivi medici non partecipano
alla determinazione del predetto tetto di spesa e non possono
controllare in alcun modo un eventuale superamento di questo da parte
delle Regioni;
il fabbisogno dei dispositivi medici e' stabilito
unilateralmente dagli Enti del SSR che bandiscono le gare e
aggiudicano la fornitura all'esito di una procedura concorrenziale;
le aziende fornitrici sono chiamate a ripianare pro quota lo
scostamento dal tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici che e' stato fissato a distanza di anni;
le aziende fornitrici hanno calcolato il prezzo da proporre
in sede di gara in base ai costi di produzione e al margine di utile
atteso, senza poter preventivamente quantificare in concreto e nel
suo esatto ammontare l'impatto economico che avrebbe avuto
l'applicazione della normativa sul pay back.
In tal modo vengono erosi gli utili, senza la garanzia che
permanga un minimo ragionevole margine di utile e addirittura senza
che siano coperti i costi (atteso che la norma, per determinare
l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non invece al
margine di utile).
Inoltre, il legislatore ha fissato il tetto regionale di spesa
annuale per l'acquisito dei dispositivi medici, con riferimento agli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, solo con il decreto ministeriale 6
luglio 2022 e, pertanto, quando il periodo di riferimento era oramai
interamente decorso.
Le Regioni hanno, quindi, acquistato i dispositivi medici in
questione senza poter avere come riferimento un tetto di spesa
regionale predefinito, mentre le aziende fornitrici di dispositivi
medici hanno partecipato alle gare indette dalle amministrazioni
regionali senza poter prevedere quale sarebbe stato l'impegno
economico loro richiesto in conseguenza del pay back e senza poter
formulare in alcun modo un'offerta economica che tenesse conto degli
effettivi costi da sostenere con riferimento a ogni singola
fornitura.
Tutto cio' determina un ingiustificato sacrificio dell'iniziativa
economica privata, la cui limitazione puo' considerarsi legittima
solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell'iniziativa economica
privata e la salvaguardia dell'utilita' sociale risponde ai principi
di ragionevolezza e proporzionalita' e non e' perseguita con misure
incongrue.
E' stato infatti precisato che «gli interventi del legislatore,
pur potendo incidere sull'organizzazione dell'impresa privata, non
possono perseguire l'utilita' sociale con prescrizioni eccessive,
tali da "condizionare le scelte imprenditoriali in grado cosi'
elevato da indurre sostanzialmente la funzionalizzazione
dell'attivita' economica [...], sacrificandone le opzioni di fondo o
restringendone in rigidi confini lo spazio e l'oggetto delle stesse
scelte organizzative" (sentenza n. 548 del 1990) o in maniera
arbitraria e con misure palesemente incongrue» (sentenza Corte cost.
n. 113 del 2022).
3.3. Le disposizioni normative di cui trattasi appaiono, inoltre,
violare anche gli articoli 3 e 117, comma 1, Cost., quest'ultimo in
relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione
europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle liberta'
fondamentali (CEDU), sotto il profilo dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', in quanto la previsione dei
tetti regionali di spesa e la conseguente quantificazione della quota
complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici
determinano una compromissione sostanziale dell'utile calcolato
dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette dalle
Regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile.
L'art. 9- ter non ha consentito alle aziende fornitrici di
individuare in modo chiaro e preciso la prestazione economica loro
richiesta in concreto in sede di gara, in quanto non solo non e'
stato previamente determinato il tetto regionale di spesa, ma non
sono state indicate puntualmente neanche le modalita' di calcolo di
questo, determinandosi di conseguenza un'incertezza del sinallagma
contrattuale.
La giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea
afferma costantemente che il principio della certezza del diritto
esige che una normativa che possa comportare conseguenze svantaggiose
per i privati sia chiara e precisa e che la sua applicazione sia
prevedibile per gli amministrati (Corte, Terza sezione, del 12
dicembre 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group
Litigation, in C- 362/12 e Corte, Grande Sezione, del 7 giugno 2005,
Vereniging voor Energie, Milieu en Waterin, in C-17/03, ma anche
Corte, Terza Sezione, sentenza 10 settembre 2009, Plantanol GmbH
&_Co. KG, in C-201/08).
E' poi da rilevare, che il comma 8 dell'art. 9-ter, nella sua
versione originaria, vigente sino al 31 dicembre 2018, disponeva che
«Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30 settembre di
ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale superamento
del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1,
lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento».
Tuttavia, tale disposizione e' rimasta lettera morta atteso che
sino al 2022 non e' stata effettuata alcuna verifica sui tetti di
spesa, circostanza che ha comportato l'inserimento del comma 9-bis
per il quale «In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo
del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del
tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del
predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici
soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali».
Tale previsione normativa, intervenuta nel 2022 e volta a
definire il tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e
2018, appare violativa dei profili dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', atteso che va ad incidere su
rapporti contrattuali gia' chiusi, le cui condizioni contrattuali si
erano cristallizzate nei contratti gia' da tempo conclusi tra le
parti.
3.4. La norma in esame appare altresi' in contrasto con i
parametri costituzionali di cui all'art. 23 Cost.
Il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende
fornitrici puo' essere inquadrato nel genus delle prestazioni
patrimoniali imposte per legge senza la volonta' della persona
destinataria, di cui all'art. 23 Cost., non avendo invece natura
tributaria.
La destinazione difatti resta quella sanitaria atteso che
garantisce il mantenimento dei prelievi economici -disposti anche
attraverso la compensazione - all'interno del SSR (cfr. il comma
9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, conv. in
legge n. 125 del 2015, introdotto dal decreto-legge n. 115 del 2022
che dispone che «Le regioni e le province autonome effettuano le
conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022...»).
Tuttavia si tratta di un'imposizione patrimoniale adottata in
assenza della previsione a livello legislativo di «specifici e
vincolanti criteri direttivi, idonei ad indirizzare la
discrezionalita' amministrativa nella fase di attuazione della
normativa primaria» (sentenza Corte costituzionale n. 83 del 2015).
In particolare, rimangono indeterminati i criteri per la
fissazione da parte delle Amministrazioni dei tetti regionali di
spesa; inoltre sono del tutto assenti criteri idonei a considerare la
molteplicita' e la diversita' dei dispositivi medici da ricomprendere
nel calcolo dell'ammontare complessivo della spesa rilevante ai fini
del pay back di cui trattasi e conseguentemente della diversa
tipologia dei destinatari dell'imposizione.
Inoltre, l'indeterminatezza sui criteri concreti da seguire per
la fissazione del tetto regionale e' ancora piu' evidente ove si
consideri che il mercato dei dispositivi medici e' vastissimo e
ricomprende beni tra loro notevolmente diversi e tipologie di
fornitura disparate, tanto da far ritenere di essere in presenza di
mercati diversi, in quanto rispondenti a dinamiche e logiche
differenti.
Di tale diversita' il legislatore non si e', tuttavia, curato in
alcun modo lasciando conseguentemente in maniera del tutto
irragionevole un amplissimo potere all'amministrazione al riguardo,
la quale, a sua volta, non si e' preoccupata di calibrarlo in ragione
della diversita' dei beni forniti.
La giurisprudenza costituzionale ha precisato che la prestazione
patrimoniale imposta puo' ritenersi costituzionalmente legittima
anche quando la legge non ne stabilisce compiutamente gli estremi, ma
ne demanda la determinazione al potere esecutivo, purche', in questo
caso, indichi i criteri e i limiti idonei a circoscrivere l'esercizio
di tale potere. La norma contenuta nell'art. 23 Cost., infatti,
essendo stabilita a garanzia della liberta' e proprieta' individuale,
esige che la stessa disposizione legislativa, che impone la
prestazione, indichi i criteri limitativi della discrezionalita' del
potere esecutivo (in tal senso sentenza Corte costituzionale n. 70
del 1960). E cio', come si e' visto, nel caso in esame non e' invece
avvenuto.
Deve poi rilevarsi che la norma in questione dovrebbe trovare la
sua ratio nella corresponsabilizzazione delle aziende fornitrici che
traggono vantaggio dalle forniture agli enti del SSN attraverso la
loro compartecipazione agli oneri derivanti dal superamento dei tetti
regionali di spesa.
Tuttavia, la norma in questione per determinare l'ammontare del
ripiano fa riferimento al fatturato e non al margine di utile
colpendo in questo modo l'intero reddito dell'impresa, mancando del
tutto la predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare
separatamente e piu' severamente solo l'eventuale parte di reddito
suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell'attivita'
esercitata con la pubblica amministrazione.
Per altro verso, anche la stessa previsione in quanto operante a
regime e pertanto senza che alcun limite temporale sia stato posto al
sistema di contribuzione cosi' introdotto si pone in contrasto con la
previsione di cui all'art. 23 Cost.
Infatti, la richiamata giurisprudenza della Corte costituzionale
e' costante nel giustificare temporanei interventi impositivi
differenziati, volti a richiedere un particolare contributo
solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali.
Invece la norma censurata non e' contenuta in un arco temporale
predeterminato, ne' il legislatore ha provveduto a corredarla di
strumenti finalizzati a verificare il perdurare della necessita' di
una siffatta compartecipazione, determinando conseguentemente
un'imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza
limiti di tempo.
4. Conclusioni.
Il presente giudizio va quindi sospeso, con trasmissione, ai
sensi dell'art. 23 della legge n. 87/1953, degli atti alla Corte
costituzionale, affinche' decida della questione di legittimita'
costituzionale che, con la presente ordinanza, incidentalmente si
pone.
Devono essere infine ordinati gli adempimenti di notificazione e
di comunicazione della presente ordinanza, nei modi e nei termini
indicati nel dispositivo.