Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 13541 del 2022, integrato da motivi aggiunti,
proposto da Servizi Ospedalieri S.p.a., in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati
Massimo Luciani, Piermassimo Chirulli, Patrizio Ivo D'Andrea, con
domicilio digitale come da PEC da Registri di giustizia e domicilio
eletto presso lo studio Massimo Luciani in Roma, Lungotevere
Raffaello Sanzio, n. 9;
contro Ministero della salute, Ministero dell'economia e delle
finanze, Presidenza del Consiglio dei ministri, Conferenza permanente
dei rapporti tra Stato regioni e Provincie autonome, in persona dei
legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi
dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma,
via dei Portoghesi, 12;
nei confronti:
della Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sergio Fidanzia,
Angelo Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia; Provincia autonoma di Bolzano, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati
Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Doris Ambach, Gianluigi Tebano, con
domicilio digitale come da PEC da Registri di giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin,
Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco
Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio
digitale come da PEC da Registri di giustizia e domicilio eletto
presso lo studio Luca Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5;
Regione Abruzzo, Regione Campania, Regione Emilia-Romagna,
Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche,
Regione Piemonte, Provincia autonoma di Trento, non costituiti in
giudizio;
Con il ricorso originario:
per l'annullamento del decreto del Ministro della salute 6
luglio 2022, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
n. 216 in data 15 settembre 2022, recante «Certificazione del
superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello
nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018»; del
decreto del Ministro della salute 6 ottobre 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 251 in data
26 ottobre 2022, recante «Adozione delle linee guida propedeutiche
all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di
ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni
2015, 2016, 2017 e 2018»,
nonche' di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque
connesso, anche allo stato non conosciuto, tra i quali, senza pretesa
di completezza, la nota della Provincia autonoma di Trento 10
novembre 2022 (prot. 769504) recante «Comunicazione ai sensi
dell'art. 25 della legge provinciale sull'attivita' amministrativa
(legge provinciale 30 novembre 1992, n. 23) e degli articoli 7 e 8
della legge n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano per
il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli
anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all'art. 9-ter, comma 9-bis del
decreto-legge n. 78 del 2015».
Con i primi motivi aggiunti
per l'annullamento:
i) con riferimento alla Provincia autonoma di Trento, della
determinazione del dirigente del Dipartimento «Salute e politiche
sociali» 14 dicembre 2022 (prot. 2022- D337-00238) recante
«Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi
medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano
del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della
Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai
sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno
2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto
2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'art. 1,
comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145», unitamente ai
relativi elenchi allegati, nella parte in cui si prevede l'importo di
ripiano pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri S.p.a., nonche'
di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche
allo stato non conosciuto, tra i quali, senza pretesa di completezza
e per quanto occorrer possa: deliberazione del direttore generale
dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia di
Trento 16 settembre 2019, n. 499, recante «Ricognizione straordinaria
della spesa per dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018»,
unitamente al relativo all. A); fatture nn. 13939 e 14387 del 20
dicembre 2022 emesse dall'Azienda provinciale per i servizi sanitari
della Provincia di Trento aventi per oggetto rispettivamente
«Addebito payback dispositivi medici - anno 2017» e
«Addebito payback dispositivi medici - anno 2018»; modello CE
consolidato regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, con
riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi medici»; ii) con riferimento
alla Regione Toscana, del decreto del direttore della Direzione
«Sanita', welfare e coesione sociale» 14 dicembre 2022 (prot. n.
24681), recante «Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici
di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni
2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del
decreto-legge n. 78/2015», unitamente agli elenchi allegati, nella
parte in cui si prevede l'importo di ripiano pretesamente addebitato
a Servizi Ospedalieri S.p.a., nonche' di ogni atto presupposto,
consequenziale o comunque connesso, anche allo stato non conosciuto,
tra i quali, per quanto occorrer possa e senza pretesa di
completezza: deliberazione n. 1363 del 30 settembre 2019 del
direttore generale dell'AUSL Toscana Centro; - deliberazione n. 769
del 5 settembre 2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord
Ovest; deliberazione n. 1020 del 16 settembre 2019 del direttore
generale dell'AUSL Toscana Sud Est; deliberazione n. 623 del 6
settembre 2019 del direttore generale dell'AOU Pisana; deliberazione
n. 740 del 30 agosto 2019 del direttore generale dell'AOU Senese;
deliberazione n. 386 del 27 settembre 2019 del direttore generale
dell'ESTAR; nota della Regione Toscana recante «Comunicazione di
avvio del procedimento ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge
241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del direttore della
Direzione sanita', welfare e coesione sociale con il quale sono
definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici
soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai
sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge 78/2015» (prot.
«E1_Protocollo_r_toscan_AOOGRT_0433680_2022-11- 14_servizio»),
inviata a mezzo PEC in data 14 novembre 2022; «Modelli CE per gli
anni 2015-2018 delle Aziende sanitarie e del Enti del Sst», tutti
pubblicati nel sito della Regione Toscana
https://www.regione.toscana.it/-/payback-suidispositivi-medici; iii)
con riferimento alla Regione Abruzzo, della determinazione del
direttore del Dipartimento Sanita' regionale 13 dicembre 2022 (prot.
n. DPF/121) recante «D.M. 6 Luglio 2022 "Certificazione del
superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello
nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018" -
Adempimenti attuativi», e del relativo Elenco sub All. A) alla
medesima determinazione, nella parte in cui si prevede l'importo di
ripiano pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri S.p.a., nonche'
di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche
allo stato non conosciuto, tra i quali, per quanto occorrer possa e
senza pretesa di completezza: nota prot. n. RA/0525691/22 del 12
dicembre 2022 dal Servizio programmazione economico-finanziaria e
finanziamento del SSR del Dipartimento sanita'; deliberazione del
direttore generale dell'ASL01 di Avezzano-Sulmona-L'Aquila n. 1493
del 22 agosto 2019, recante «Certificazione costo dei dispositivi
medici anni 2015- 2016-2017-e 2018»; deliberazione del direttore
generale dell'ASL01 di Avezzano-Sulmona-L'Aquila n. 2110 del 14
novembre 2022, recante «Ricognizione fatturato dispositivi medici
2015-2018, art. 9-ter, dl 78/2015, modificato con legge 145/2018,
art. 1, comma 557»; deliberazione del direttore generale dell'ASL02
Lanciano-Vasto-Chieti n. 373 del 13 agosto 2019, recante:
«Adempimenti conseguenti all'art. 9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge
n. 78/2015, convertito in legge n. 125/2015 e successive
modificazioni ed integrazioni - Certificazione del fatturato anni
2015, 2016, 2017, 2018 per dispositivi medici» ; deliberazione del
direttore generale dell'ASL02 Lanciano-Vasto-Chieti n. 373 n. 1601
del 14 novembre 2022, recante: «Ricognizione fatturato dispositivi
medici 2015- 2018, art. 9-ter, decreto-legge n. 78/2015, modificato
con legge n. 145/2018, art. 1, comma 557; deliberazione del direttore
generale dell'ASL03 Pescara n. 1043 del 22 agosto 2019, recante:
«Ricognizione fatturato dispositivi medici anni
2015-2018, decreto-legge n. 78/2015, art. 9, cc 8 e 9»; deliberazione
del direttore generale dell'ASL03 Pescara n. 1708 del 14 novembre
2022, recante: «Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018,
art. 9-ter, dl 78/2015, modificato con legge n. 145/2018, art. 1,
comma 557»; deliberazione del direttore generale dell'ASL04 Teramo n.
1513 del 22 agosto 2019, recante: «Adempimenti conseguenti
all'applicazione dell'art. 9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge
n. 78/2015, convertito in legge n. 125/2015 e successive
modificazioni ed integrazioni - certificazione del fatturato per
dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018»; - deliberazione del
direttore generale dell'ASL04 Teramo n. 1994 del 14 novembre 2022,
recante: «Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art.
9-ter, dl 78/2015, modificato con legge n. 145/2018, art. 1, comma
557»; modello CE consolidato regionale per gli anni 2015, 2016, 2017
e 2018, con riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi medici»; iv) con
riferimento alla Provincia autonoma di Bolzano, del decreto del
direttore del Dipartimento «Ufficio di Governo sanitario» n. 24408
del 2022 recante «fatturato e relativo importo del payback per
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del
decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022», unitamente alle
Tabelle di cui all'all. A al medesimo decreto, nella parte in cui si
prevede l'importo di ripiano pretesamente addebitato a Servizi
Ospedalieri S.p.a., nonche' di ogni atto presupposto, consequenziale
o comunque connesso, anche allo stato non conosciuto, tra i quali,
per quanto occorrer possa e senza pretesa di completezza: nota della
Direzione generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige 14 agosto
2019 (prot. prov.le n. 0545641); determina del direttore generale
dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige 10 maggio .2016 (prot.
2016-A000139); determina del direttore generale dell'Azienda
sanitaria dell'Alto Adige 28 aprile 2017 (prot. 2017-A-000193);
determina del direttore generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto
Adige 27 aprile 2018 (prot. 2018-A-000228); determina del direttore
generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige 30 aprile 2019 (prot.
2019-A-000244); nota 14 novembre 2022 di comunicazione di avvio del
procedimento determina del direttore generale dell'Azienda sanitaria
dell'Alto Adige 31 novembre 2022 (prot. 2022-A-001321); modello CE
consolidato regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, con
riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi medici»; v) con riferimento
alla Regione Veneto, del decreto del direttore generale dell'Area
«Sanita' e sociale» 13 dicembre 2022, n. 172, recante «Articolo
9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125.
Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli
oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato
dal decreto del Ministero della salute di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022 - Serie generale - n. 216.
Decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco
delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e
dei relativi importi», unitamente all'elenco di cui all. A al
medesimo decreto, nella parte in cui si prevede l'importo di ripiano
pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri S.p.a., nonche' di ogni
atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche allo
stato non conosciuto, tra i quali, per quanto occorrer possa e senza
pretesa di completezza: nota dell'Area sanita' e sociale 24 novembre
2022 (prot. regionale n. 544830); «Deliberazioni dei direttori
generali degli enti del Servizio sanitario regionale, agli atti delle
strutture competenti dell'Area sanita' e sociale, con cui e' stato
validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento
per singola azienda di dispositivi medici», alle quali fa riferimento
il suddetto decreto 13 dicembre 2022; nota di Azienda Zero prot. n.
34255 del 7 dicembre 2022; modello CE consolidato regionale per gli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, con riguardo alla voce «BA0210 -
Dispositivi medici»; vi) con riferimento alla Regione Lombardia,
della nota della Direzione generale welfare 14 novembre 2022 recante
«Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a
livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016,2017 e 2018» e
del relativo allegato, nella parte in cui si prevede l'importo di
ripiano pretesamente addebitato a Servizi Ospedalieri S.p.a., nonche'
di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso, anche
allo stato non conosciuto, tra i quali, senza pretesa di completezza
e per quanto occorrer possa: DDG dell'ASST Ovest Milanese n. 250
dell'8 agosto 2019; - DDG dell'ASST dei Laghi n. 513 del 26 agosto
2019; DDG dell'ASST della Valle Olona n. 932 del 26 agosto 2019; DDG
dell'ASST Lariana n. 793 del 29 agosto 2019; DDG dell'ASST Valtellina
e Alto Lario n. 622 del 22 agosto 2019; DDG dell'ASST Lecco s.n.;
modello CE consolidato regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e
2018, con riguardo alla voce «BA0210 - Dispositivi medici».
Con i secondi motivi aggiunti
per l'annullamento:
i) con riferimento alla Regione Toscana: dell'elenco di
fatture inviate da ESTAR a mezzo PEC in data 16 gennaio 2023; della
nota dell'Azienda USL Toscana Sud-Est 19 gennaio 2023, unitamente ai
documenti allegati, inviata a mezzo PEC in pari data; ii) con
riferimento alla Regione Veneto: della nota 26 gennaio 2023 (prot. n.
18230) dell'Azienda ULSS 3 Serenissima, unitamente ai documenti
allegati, inviati a mezzo PEC in pari data; della nota 25 gennaio
2023 (prot. n. 4643) e della nota 26 gennaio 2023 (prot. n. 4807)
dell'Azienda ULSS 4 Veneto Orientale, unitamente ai documenti
allegati, inviati a mezzo PEC in pari data; iii) con riferimento alla
Regione Abruzzo: della nota 14 febbraio 2023 (prot. 15221)
dell'A.U.S.L. 4 Teramo, unitamente ai documenti allegati, inviata a
mezzo PEC in data 17 febbraio 2023.
Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della
salute, del Ministero dell'economia e delle finanze, della Regione
Toscana, della Provincia autonoma di Bolzano, della Regione Veneto,
della Presidenza del Consiglio dei ministri e della Conferenza
permanente dei rapporti tra Stato regioni e Provincie autonome;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 ottobre 2023 la
dott.ssa Claudia Lattanzi e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
1. I fatti di causa.
La ricorrente, azienda fornitrice di dispositivi medici per il
Servizio sanitario nazionale (d'ora in poi solo SSN), ha impugnato i
provvedimenti di cui in epigrafe, con cui sono stati stabiliti i
tetti di spesa a livello nazionale e regionale, per le annualita'
2015-2018, per l'acquisto dei dispositivi medici ed e' stato previsto
che l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale e' a carico
delle aziende fornitrici di dispositivi medici.
Con motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato i provvedimenti
regionali con i quali, sono stati adottati i provvedimenti attuativi
dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, per
procedere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa a carico
delle aziende fornitrici.
La ricorrente ha dedotto, oltre a plurime censure in via diretta,
anche vari profili di illegittimita' costituzionale.
In particolare, l'art. 17, comma 1, lettera c), del decreto-legge
n. 98 del 2011 ha previsto - con decorrenza dal primo gennaio 2013 -
che la spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto dei dispositivi medici
avrebbe dovuto essere fissata entro un tetto a livello nazionale e un
tetto a livello di ogni singola regione.
Il valore assoluto dell'onere a carico del SSN per l'acquisto dei
dispositivi medici, a livello nazionale e per ciascuna regione,
avrebbe dovuto essere annualmente determinato dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. Le
regioni avrebbero dovuto monitorare l'andamento della spesa per
acquisto dei dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto
valore sarebbe stato recuperato interamente a carico della regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o
con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio
regionale.
Successivamente, l'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015 ha
stabilito, per quanto di interesse in questa sede, che «9.
L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma
8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a
carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota
complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna
azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura
pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della
spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio
sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano».
Il decreto-legge n. 115 del 2022 ha introdotto, nell'ambito
dell'art. 9-ter di cui, il comma 9-bis, per il quale «In deroga alle
disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al
ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto del
Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome
definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta
giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale,
l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun
anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il
tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del
Ministero della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono
adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei
provvedimenti regionali e provinciali».
Il Ministero della salute, con decreto del 6 luglio 2022, ha
individuato i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti
anni il predetto tetto per tutte le regioni al 4,4% del fabbisogno
sanitario regionale standard.
Infine, con decreto del 6 ottobre 2022, il Ministero della
salute, a seguito dell'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, ha
adottato le linee propedeutiche per l'emanazione dei provvedimenti
regionali di recupero dei relativi importi nei confronti delle
singole aziende fornitrici.
L'esecutivita' dei provvedimenti impugnati nel ricorso in
trattazione e' stata sospesa, in via interinale, con apposita
ordinanza cautelare i cui effetti si intendono confermati nella
presente sede, nelle more della delibazione della questione di
costituzionalita'.
2. - La rilevanza della questione.
E' opinione del Tribunale amministrativo regionale che sia
rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimita'
costituzionale dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, per
contrasto con gli articoli 3, 23, 41 e 117 della Costituzione.
La norma in questione, per la sua chiarezza testuale, non si
presta a interpretazioni adeguatrici, comportando il rigetto del
ricorso, con conseguente obbligo di parte ricorrente di provvedere al
ripianamento del tetto di spesa con pagamento delle somme richieste
dalle regioni.
3. - La non manifesta infondatezza della questione.
3.1. La Corte costituzionale si e' gia' pronunciata, con la
sentenza n. 70 del 2017, sulla legittimita' dell'istituto del pay
back con riferimento ai farmaci, escludendo il contrasto con l'art. 3
della Costituzione in quanto la ratio della disposizione «e'
espressamente individuata nella finalita' di favorire lo sviluppo e
la disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse
limitate» con la conseguenza che «la compartecipazione al
ripianamento della spesa per l'innovazione farmaceutica e'
suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale
innovazione».
Nel caso in esame, invece, il legislatore non ha individuato
alcuna finalita' precisa che legittima la disposizione impugnata se
non quella di ripianare il disavanzo sanitario.
Inoltre, diversamente da quanto avviene per il pay back
farmaceutico, l'acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno,
e quindi l'entita' della fornitura, e' determinato in via unilaterale
da parte dell'amministrazione - avviene all'esito di gare pubbliche e
il prezzo e' il risultato della libera concorrenza tra le aziende che
vi partecipano.
3.2. Nella vicenda di cui trattasi, si dubita del contrasto della
disposizione normativa in questione con l'art. 41 della Costituzione,
ritenendosi che sia stato delineato un sistema nel suo complesso
irragionevole, in quanto comprime l'attivita' imprenditoriale
attraverso prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese
hanno partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di
sostenibilita' dell'offerta in base al quale i ribassi proposti,
proprio al fine di assicurare la serieta' dell'offerta, devono
risultare sostenibili in termini di margine di guadagno.
In particolare, il sistema, per come delineato dalla normativa di
cui trattasi, prevede che:
le regioni, nonostante vi sia la fissazione di un tetto di
spesa regionale predeterminato sulla base di criteri indicati dal
legislatore, possono acquistare i dispositivi medici anche superando
il predetto tetto di spesa;
le aziende fornitrici dei dispositivi medici non partecipano
alla determinazione del predetto tetto di spesa e non possono
controllare in alcun modo un eventuale superamento di questo da parte
delle regioni;
il fabbisogno dei dispositivi medici e' stabilito
unilateralmente dagli enti del SSR che bandiscono le gare e
aggiudicano la fornitura all'esito di una procedura concorrenziale;
le aziende fornitrici sono chiamate a ripianare pro quota lo
scostamento dal tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici che e' stato fissato a distanza di anni;
le aziende fornitrici hanno calcolato il prezzo da proporre in
sede di gara in base ai costi di produzione e al margine di utile
atteso, senza poter preventivamente quantificare in concreto e nel
suo esatto ammontare l'impatto economico che avrebbe avuto
l'applicazione della normativa sul pay back.
In tal modo vengono erosi gli utili, senza la garanzia che
permanga un minimo ragionevole margine di utile e addirittura senza
che siano coperti i costi (atteso che la norma, per determinare
l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non invece al
margine di utile).
Inoltre, il legislatore ha fissato il tetto regionale di spesa
annuale per l'acquisito dei dispositivi medici, con riferimento agli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, solo con il decreto ministeriale 6
luglio 2022 e, pertanto, quando il periodo di riferimento era oramai
interamente decorso.
Le regioni hanno, quindi, acquistato i dispositivi medici in
questione senza poter avere come riferimento un tetto di spesa
regionale predefinito, mentre le aziende fornitrici di dispositivi
medici hanno partecipato alle gare indette dalle amministrazioni
regionali senza poter prevedere quale sarebbe stato l'impegno
economico loro richiesto in conseguenza del pay back e senza poter
formulare in alcun modo un'offerta economica che tenesse conto degli
effettivi costi da sostenere con riferimento a ogni singola
fornitura.
Tutto cio' determina un ingiustificato sacrificio dell'iniziativa
economica privata, la cui limitazione puo' considerarsi legittima
solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell'iniziativa economica
privata e la salvaguardia dell'utilita' sociale risponde ai principi
di ragionevolezza e proporzionalita' e non e' perseguita con misure
incongrue.
E' stato infatti precisato che «gli interventi del legislatore,
pur potendo incidere sull'organizzazione dell'impresa privata, non
possono perseguire l'utilita' sociale con prescrizioni eccessive,
tali da "condizionare le scelte imprenditoriali in grado cosi'
elevato da indurre sostanzialmente la funzionalizzazione
dell'attivita' economica [...], sacrificandone le opzioni di fondo o
restringendone in rigidi confini lo spazio e l'oggetto delle stesse
scelte organizzative" (sentenza n. 548 del 1990) o in maniera
arbitraria e con misure palesemente incongrue» (sentenza Corte
costituzionale n. 113 del 2022).
3.3. Le disposizioni normative di cui trattasi appaiono, inoltre,
violare anche gli articoli 3 e 117, comma 1, della Costituzione,
quest'ultimo in relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale alla
Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle
liberta' fondamentali (CEDU), sotto il profilo dell'affidamento,
della ragionevolezza e dell'irretroattivita', in quanto la previsione
dei tetti regionali di spesa e la conseguente quantificazione della
quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici
determinano una compromissione sostanziale dell'utile calcolato
dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette dalle
regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile.
L'art. 9- ter non ha consentito alle aziende fornitrici di
individuare in modo chiaro e preciso la prestazione economica loro
richiesta in concreto in sede di gara, in quanto non solo non e'
stato previamente determinato il tetto regionale di spesa, ma non
sono state indicate puntualmente neanche le modalita' di calcolo di
questo, determinandosi di conseguenza un'incertezza del sinallagma
contrattuale.
La giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea
afferma costantemente che il principio della certezza del diritto
esige che una normativa che possa comportare conseguenze svantaggiose
per i privati sia chiara e precisa e che la sua applicazione sia
prevedibile per gli amministrati (Corte, Terza sezione, del 12
dicembre 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group
Litigation, in C- 362/12 e Corte, Grande Sezione, del 7 giugno 2005,
Vereniging voor Energie, Milieu en Waterin, in C-17/03, ma anche
Corte, Terza Sezione, sentenza 10 settembre 2009, Plantanol GmbH &
comma KG, in C-201/08).
E' poi da rilevare, che il comma 8 dell'art. 9-ter, nella sua
versione originaria, vigente sino al 31 dicembre 2018, disponeva che
«Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30 settembre di
ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale superamento
del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1,
lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento».
Tuttavia, tale disposizione e' rimasta lettera morta atteso che
sino al 2022 non e' stata effettuata alcuna verifica sui tetti di
spesa, circostanza che ha comportato l'inserimento del comma 9-bis
per il quale «In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo
del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del
tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del
predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici
soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali».
Tale previsione normativa, intervenuta nel 2022 e volta a
definire il tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e
2018, appare violativa dei profili dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', atteso che va ad incidere su
rapporti contrattuali gia' chiusi, le cui condizioni contrattuali si
erano cristallizzate nei contratti gia' da tempo conclusi tra le
parti.
3.4. La norma in esame appare altresi' in contrasto con i
parametri costituzionali di cui all'art. 23 della Costituzione.
Il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende
fornitrici puo' essere inquadrato nel genus delle prestazioni
patrimoniali imposte per legge senza la volonta' della persona
destinataria, di cui all'art. 23 della Costituzione, non avendo
invece natura tributaria.
La destinazione difatti resta quella sanitaria atteso che
garantisce il mantenimento dei prelievi economici -disposti anche
attraverso la compensazione - all'interno del SSR (cfr. il comma
9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, conv. in
legge n. 125 del 2015, introdotto dal decreto-legge n. 115 del 2022
che dispone che «Le regioni e le province autonome effettuano le
conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022... »).
Tuttavia si tratta di un'imposizione patrimoniale adottata in
assenza della previsione a livello legislativo di «specifici e
vincolanti criteri direttivi, idonei ad indirizzare la
discrezionalita' amministrativa nella fase di attuazione della
normativa primaria» (sentenza Corte costituzionale n. 83 del 2015).
In particolare, rimangono indeterminati i criteri per la
fissazione da parte delle amministrazioni dei tetti regionali di
spesa; inoltre sono del tutto assenti criteri idonei a considerare la
molteplicita' e la diversita' dei dispositivi medici da ricomprendere
nel calcolo dell'ammontare complessivo della spesa rilevante ai fini
del pay back di cui trattasi e conseguentemente della diversa
tipologia dei destinatari dell'imposizione.
Inoltre, l'indeterminatezza sui criteri concreti da seguire per
la fissazione del tetto regionale e' ancora piu' evidente ove si
consideri che il mercato dei dispositivi medici e' vastissimo e
ricomprende beni tra loro notevolmente diversi e tipologie di
fornitura disparate, tanto da far ritenere di essere in presenza di
mercati diversi, in quanto rispondenti a dinamiche e logiche
differenti.
Di tale diversita' il legislatore non si e', tuttavia, curato in
alcun modo lasciando conseguentemente in maniera del tutto
irragionevole un amplissimo potere all'amministrazione al riguardo,
la quale, a sua volta, non si e' preoccupata di calibrarlo in ragione
della diversita' dei beni forniti.
La giurisprudenza costituzionale ha precisato che la prestazione
patrimoniale imposta puo' ritenersi costituzionalmente legittima
anche quando la legge non ne stabilisce compiutamente gli estremi, ma
ne demanda la determinazione al potere esecutivo, purche', in questo
caso, indichi i criteri e i limiti idonei a circoscrivere l'esercizio
di tale potere. La norma contenuta nell'art. 23 della Costituzione,
infatti, essendo stabilita a garanzia della liberta' e proprieta'
individuale, esige che la stessa disposizione legislativa, che impone
la prestazione, indichi i criteri limitativi della discrezionalita'
del potere esecutivo (in tal senso sentenza Corte costituzionale n.
70 del 1960). E cio', come si e' visto, nel caso in esame non e'
invece avvenuto.
Deve poi rilevarsi che la norma in questione dovrebbe trovare la
sua ratio nella corresponsabilizzazione delle aziende fornitrici che
traggono vantaggio dalle forniture agli enti del SSN attraverso la
loro compartecipazione agli oneri derivanti dal superamento dei tetti
regionali di spesa.
Tuttavia, la norma in questione per determinare l'ammontare del
ripiano fa riferimento al fatturato e non al margine di utile
colpendo in questo modo l'intero reddito dell'impresa, mancando del
tutto la predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare
separatamente e piu' severamente solo l'eventuale parte di reddito
suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell'attivita'
esercitata con la pubblica amministrazione.
Per altro verso, anche la stessa previsione in quanto operante a
regime e pertanto senza che alcun limite temporale sia stato posto al
sistema di contribuzione cosi' introdotto si pone in contrasto con la
previsione di cui all'art. 23 della Costituzione.
Infatti, la richiamata giurisprudenza della Corte costituzionale
e' costante nel giustificare temporanei interventi impositivi
differenziati, volti a richiedere un particolare contributo
solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali.
Invece la norma censurata non e' contenuta in un arco temporale
predeterminato, ne' il legislatore ha provveduto a corredarla di
strumenti finalizzati a verificare il perdurare della necessita' di
una siffatta compartecipazione, determinando conseguentemente
un'imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza
limiti di tempo.
4. Conclusioni.
Il presente giudizio va quindi sospeso, con trasmissione, ai
sensi dell'art. 23 della legge n. 87/1953, degli atti alla Corte
costituzionale, affinche' decida della questione di legittimita'
costituzionale che, con la presente ordinanza, incidentalmente si
pone. Devono essere infine ordinati gli adempimenti di notificazione
e di comunicazione della presente ordinanza, nei modi e nei termini
indicati nel dispositivo.