ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nei giudizi di legittimita' costituzionale degli artt. 2, commi 1
e 2, 3 e 8, nonche' del titolo della legge della Regione Liguria 3
agosto 2012, n. 26 (Modalita' di erogazione dei farmaci e delle
preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita'
terapeutiche), e dell'art. 5, comma 2, della legge della Regione
Veneto 28 settembre 2012, n. 38 (Disposizioni relative alla
erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base
di cannabinoidi per finalita' terapeutiche), promossi dal Presidente
del Consiglio dei ministri con ricorsi notificati il 5 ottobre e il 4
dicembre 2012, depositati in cancelleria il 10 ottobre e il 14
dicembre 2012 ed iscritti ai nn. 139 e 189 del registro ricorsi 2012.
Visto l'atto di costituzione della Regione Veneto;
udito nell'udienza pubblica del 21 maggio 2013 il Giudice
relatore Sabino Cassese;
uditi gli avvocati dello Stato Marina Russo e Gesualdo d'Elia per
il Presidente del Consiglio dei ministri e gli avvocati Luigi Manzi e
Daniela Palumbo per la Regione Veneto.
Ritenuto in fatto
1. - Con ricorso notificato il 5 ottobre 2012 (reg. ric. n. 139
del 2012) e depositato nella cancelleria della Corte il 10 ottobre
2012, il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e
difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt.
2, commi 1 e 2, 3 e 8, nonche' il titolo della legge della Regione
Liguria 3 agosto 2012, n. 26 (Modalita' di erogazione dei farmaci e
delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita'
terapeutiche), per violazione dell'art. 117, terzo comma, della
Costituzione.
1.1. - L'art. 2 della legge della Regione Liguria - rubricato
«Titolarita' e modalita' di prescrizione» - stabilisce, al comma 1,
che «i derivati della cannabis, sotto forma di specialita' medicinali
o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal
medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e
rianimazione, oncologia e neurologia» e, al comma 2, che «i farmaci
cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono
prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione
terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In
tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano
terapeutico e la sua ripetibilita'».
L'art. 3 della legge regionale impugnata - rubricato «Modalita'
di somministrazione e acquisto» - dispone: «l'inizio del trattamento
puo' avvenire: a) in ambito ospedaliero e/o in strutture a esso
assimilabili, compresi day-hospital e ambulatori; i farmaci di cui
all'articolo 2 sono acquistati dalla farmacia ospedaliera e posti a
carico del Servizio Sanitario Regionale anche nel caso del
prolungamento della cura dopo la dimissione del paziente. Le
strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono assistere i loro
medici nella reperibilita' dei suddetti farmaci e, se sprovviste di
farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia
ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per preparazioni
magistrali, con cui devono intrattenere rapporti di convenzione;
b) in ambito domiciliare, in caso di cura realizzata con tali
modalita', utilizzando farmaci esteri importati; il farmacista del
servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al medico
o al paziente, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto
dal produttore e delle spese accessorie riportate nella fattura
estera. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo
extra-ospedaliero fornite da farmacie private su presentazione di
prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa
per la terapia e' a carico del paziente quando e' prescritta su
ricettario bianco. La spesa resta a carico del Servizio Sanitario
Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle
dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del
Servizio Sanitario Regionale per la prescrizione magistrale».
L'art. 8 della medesima legge - rubricato «Risparmi a medio
termine» - prevede che «ai fini della fornitura al Servizio Sanitario
Regionale, la Giunta regionale attiva una convenzione con lo
Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la
produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o
con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla
produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici».
1.2. - Il Presidente del Consiglio dei ministri ha sollevato
cinque questioni, riguardanti diverse disposizioni della legge della
Regione Liguria n. 26 del 2012, tutte ritenute in contrasto con i
principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela
della salute, con conseguente violazione dell'art. 117, terzo comma,
Cost.
1.2.1. - In primo luogo, il titolo della legge della Regione
Liguria n. 26 del 2012, nonche' gli artt. 2, comma 1, e 3, comma 1,
lettera b), violerebbero l'art. 117, terzo comma, Cost., in quanto
farebbero «generico riferimento alle "preparazioni galeniche"» e
ometterebbero «di chiarire se, con tali parole, si intenda riferirsi
alle "formule magistrali"», ponendosi cosi' in contrasto con il
principio desumibile dall'art. 3, comma 1, lettere a) e b), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», che distingue tra «formule magistrali» e
«formule officinali» e prevede, per queste due tipologie di formule
galeniche, un regime differenziato. Ne deriverebbe «il rischio che
determinate sostanze (quali i derivati della cannabis), per le quali
il legislatore ha previsto l'applicazione di uno specifico regime
(quello, appunto, delle «formule magistrali») si sottraggano allo
stesso».
1.2.2. - In secondo luogo, l'art. 2, commi 1 e 2, della legge
regionale impugnata violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost.,
perche' detterebbe misure in materia di qualificazione e
classificazione dei farmaci, nonche' di «regolamentazione del
relativo regime di dispensazione - compres[i] l'individuazione degli
specialisti abilitati a prescriverli [e] i relativi impieghi
terapeutici», ponendosi in contrasto «con i principi fondamentali
della legislazione statale in materia di tutela della salute
disposti, in particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV e VI
del d.lg. n. 219 del 2006».
1.2.3. - In terzo luogo, l'art. 3, comma 1, lettera a), della
legge della Regione Liguria n. 26 del 2012 violerebbe l'art. 117,
terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della
normativa statale in materia di tutela della salute, perche', nello
stabilire «che le strutture di ricovero ospedaliero accreditato
debbano intrattenere rapporti di convenzione con le farmacie
ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni
magistrali», detterebbe una disciplina difforme da quella contenuta
nelle «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, di cui
alla Farmacopea Ufficiale XII», che - adottata con decreto del
Ministro della salute del 3 dicembre 2008 - «non prevede tali tipi di
convenzioni».
1.2.4. - In quarto luogo, l'art. 3, comma 1, lettera b), della
legge regionale impugnata - nel disporre che «nel caso di
preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero
fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione del
medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa per la terapia e'
a carico del paziente quando e' prescritta su ricettario bianco», e
che «la spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale solo
qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del
servizio pubblico e utilizzi il ricettario del servizio sanitario
regionale per la prescrizione magistrale» - violerebbe l'art. 117,
terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della
normativa statale in materia di tutela della salute desumibili
dall'art. 89 del d.lg. n. 219 del 2006, «secondo cui la prescrizione
medica deve essere effettuata con ricetta da rinnovare volta per
volta», nonche' dal decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 17 maggio 2008, che, «nel disciplinare il modello di
ricettario a carico del sistema sanitario nazionale, non contempla il
rimborso delle preparazioni magistrali estemporanee a livello
nazionale, ma - eventualmente - solo il rimborso di prodotti galenici
o integrativi inclusi nel Prontuario regionale [...], previsione non
applicabile alla fattispecie in esame, che [...] concerne le formule
magistrali».
1.2.5. - In quinto luogo, l'art. 8 della legge regionale n. 26
del 2012 - nel prevedere l'attivazione di una convenzione della
Giunta regionale con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di
Firenze o «con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni
alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici» per la
produzione e lavorazione di cannabis medicinale coltivata in Italia -
violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i
principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela
della salute, in quanto lo Stabilimento chimico farmaceutico militare
di Firenze non sarebbe in possesso delle autorizzazioni prescritte
dalla legge per la produzione di principi attivi e per la
fabbricazione di stupefacenti.
1.3. - La Regione Liguria non si e' costituita in giudizio.
2. - Con ricorso notificato il 4 dicembre 2012 (reg. ric. n. 189
del 2012) e depositato nella cancelleria di questa Corte il 14
dicembre 2012, il Presidente del Consiglio dei ministri,
rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha
impugnato l'art. 5, comma 2, della legge della Regione Veneto 28
settembre 2012, n. 38 (Disposizioni relative alla erogazione dei
medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi
per finalita' terapeutiche), per violazione dell'art. 117, terzo
comma, della Costituzione.
2.1. - L'art. 5 della predetta legge regionale, rubricato
«Convenzioni e attivita' sperimentali», stabilisce, al comma 1, che
«la Giunta regionale puo' stipulare convenzioni con i centri e gli
istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione
o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi» e, al comma 2, che
«la Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per
ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall'estero,
e' autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti
pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di
Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze
o con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a
produrre medicinali cannabinoidi».
2.2. - Ad avviso del Presidente del Consiglio dei ministri, la
disposizione censurata violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per
contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in
materia di tutela della salute e, in particolare, con il combinato
disposto degli artt. 50 e 54, comma 2, del d.lgs. n. 219 del 2006,
che richiede, per la produzione di sostanze attive utilizzate come
materie prime per la produzione di medicinali, l'acquisizione di
un'autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco, nonche' con
l'art. 17 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,
n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), che, a sua
volta, prescrive l'autorizzazione dell'Ufficio centrale stupefacenti
del Ministero della salute per la produzione, la fabbricazione e
l'impiego di sostanze stupefacenti. La disposizione censurata si
porrebbe in contrasto con tali norme, in quanto autorizzerebbe la
Giunta regionale a stipulare convenzioni con soggetti - il Centro per
la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento
chimico farmaceutico militare di Firenze - attualmente privi delle
autorizzazioni prescritte dalla normativa statale e, in tal modo,
introdurrebbe «una sostanziale autorizzazione ex lege, che eccede
dalle competenze regionali in materia».
2.3. - Con atto depositato nella cancelleria il 14 gennaio 2013,
si e' costituita in giudizio la Regione Veneto, chiedendo che la
Corte dichiari la questione inammissibile o non fondata.
2.3.1. - In via preliminare, la difesa regionale afferma che il
ricorso sarebbe inammissibile «per evidente incongruenza giuridica,
poiche' la formulazione della norma impugnata e' attualmente del
tutto inidonea a generare un vulnus alle prerogative
costituzionalmente garantite allo Stato». La disposizione contenuta
nell'art. 5, comma 2, della legge della Regione Veneto n. 38 del 2012
sarebbe strettamente collegata alla previsione dettata dal comma 1
dello stesso articolo - secondo cui «la Giunta regionale puo'
stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai
sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei
medicinali cannabinoidi» - cosicche' «la facolta' consentita dal
comma 1 di stipulare convenzioni con gli istituti autorizzati ai
sensi della normativa vigente rimane una mera facolta' anche in
riferimento al comma 2, relativamente alle sperimentazioni e ai
progetti pilota». Di conseguenza, il «taglio ipotetico» della
disposizione impugnata ne escluderebbe «radicalmente il carattere di
immediata lesivita'».
2.3.2. - Nel merito, la Regione Veneto sostiene che la censura
non e' fondata, in quanto basata su un erroneo presupposto
interpretativo, frutto di una incompleta ricostruzione del quadro
normativo di riferimento.
Il richiamo testuale al rispetto della normativa statale -
contenuto tanto nell'art. 1, comma 1, quanto nell'art. 5, commi 1 e
2, della legge della Regione Veneto n. 38 del 2012 - rappresenterebbe
«il dato inconfutabile della volonta' regionale di riconoscere la
potesta' dello Stato in subjecta materia e di volere conformare la
propria legislazione a quella statale», mentre «cio' che
correttamente rimane espressione dell'autonomia regionale [...] e' la
facolta' di attivare il progetto o avviare le sperimentazioni con i
soggetti individuati», fermo restando che tali soggetti «dovranno
ovviamente essere in possesso delle necessarie autorizzazioni».
Pertanto, secondo la difesa regionale, il ricorrente, «laddove
eccepisce una presunta carenza di autorizzazioni, adombra una lesione
meramente eventuale di prerogative costituzionalmente tutelate», che
potrebbe emergere soltanto «in relazione alla strutturazione del
rapporto convenzionale di cui si tratta e, si ritiene,
successivamente alla stipula degli atti», allorche' sarebbe comunque
possibile ricorrere alle autorita' giudiziarie competenti.
Considerato in diritto
1. - Il Presidente del Consiglio dei ministri, con due ricorsi,
notificati il 5 ottobre e il 4 dicembre 2012, depositati in
cancelleria il 10 ottobre e il 14 dicembre 2012 ed iscritti ai nn.
139 e 189 del registro ricorsi 2012, ha proposto questioni di
legittimita' costituzionale, rispettivamente, degli artt. 2, commi 1
e 2, 3 e 8, nonche' del titolo della legge della Regione Liguria 3
agosto 2012, n. 26 (Modalita' di erogazione dei farmaci e delle
preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita'
terapeutiche), e dell'art. 5, comma 2, della legge della Regione
Veneto 28 settembre 2012, n. 38 (Disposizioni relative alla
erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base
di cannabinoidi per finalita' terapeutiche). Tali disposizioni,
riguardanti la disciplina delle modalita' di erogazione dei farmaci e
delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita'
terapeutiche, sono tutte censurate per violazione dell'art. 117,
terzo comma, della Costituzione, in quanto ritenute in contrasto con
principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela
della salute.
2. - Le questioni proposte sono riferite a leggi regionali
riguardanti lo stesso oggetto e parzialmente coincidenti nel
contenuto. Quindi, «in ragione dell'omogeneita' della materia, i
ricorsi devono essere riuniti per essere decisi con un'unica
sentenza» (sentenza n. 213 del 2011).
3. - In via preliminare, va dichiarata la manifesta
inammissibilita' della censura con la quale la difesa dello Stato
impugna l'art. 3, comma 1, lettera a), della legge della Regione
Liguria n. 26 del 2012. Tale disposizione, nello stabilire che «le
strutture di ricovero ospedaliero accreditato debbano intrattenere
rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o
fornite di laboratorio per preparazioni magistrali», violerebbe
l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto «con le "Norme di buona
preparazione dei medicinali in farmacia", di cui alla Farmacopea
Ufficiale XII», adottata con decreto del Ministro della salute del 3
dicembre 2008, che «non prevede tali tipi di convenzioni».
La censura e' manifestamente inammissibile per la genericita'
delle doglianze e la carente individuazione del parametro interposto.
A prescindere dalla natura giuridica della Farmacopea, il ricorrente
non indica quale principio fondamentale della legislazione statale in
materia di tutela della salute sarebbe leso dalla previsione di
convenzioni tra le strutture di ricovero ospedaliero accreditato e le
farmacie, contenuta nella norma regionale censurata. Ne', dato il
tenore complessivo della censura, e' possibile ovviare a tale carenza
in via interpretativa, non essendo agevole individuare un principio
della legislazione statale che esplicitamente precluda alle predette
strutture l'esercizio della facolta' prevista dalla disposizione
impugnata (ex plurimis, sentenze n. 46, n. 26 e n. 8 del 2013).
4. - Nel merito delle altre censure, il Presidente del Consiglio
dei ministri sostiene, in primo luogo, che il titolo della legge
della Regione Liguria n. 26 del 2012, nonche' gli artt. 2, comma 1, e
3, comma 1, lettera b), violino l'art. 117, terzo comma, Cost., in
quanto farebbero «generico riferimento alle "preparazioni galeniche"»
e ometterebbero «di chiarire se, con tali parole, si intenda
riferirsi alle "formule magistrali"». Ne deriverebbe la lesione del
principio desumibile dall'art. 3, comma 1, lettere a) e b), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», che distingue tra «formule magistrali» e
«formule officinali» e prevede, per queste due tipologie di formule
galeniche, un regime differenziato, con conseguente «rischio che
determinate sostanze (quali i derivati della cannabis), per le quali
il legislatore ha previsto l'applicazione di uno specifico regime
(quello, appunto, delle «formule magistrali») si sottraggano allo
stesso».
La censura non e' fondata.
E' vero che il titolo della legge della Regione Liguria n. 26 del
2012 fa generico riferimento a «preparazioni galeniche» a base di
cannabinoidi. Tuttavia, la disciplina complessiva contenuta in tale
legge, per la parte riguardante le formule galeniche (e, in
particolare, le modalita' di prescrizione, somministrazione e
acquisto, previste dagli artt. 2 e 3), e' inequivocabilmente riferita
alle «formule magistrali» di cui all'art. 3, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo n. 219 del 2006. Le disposizioni impugnate fanno
esplicito riferimento, rispettivamente, ai «preparati galenici
magistrali» (art. 2, comma 1) e alle «preparazioni galeniche
magistrali» (art. 3, comma 1, lettera b), mentre mancano nella legge
richiami alle preparazioni «officinali». Sia l'interpretazione
sistematica, sia quella letterale conducono, dunque, a ritenere
insussistente, sotto il profilo indicato, la dedotta violazione
dell'art. 117, terzo comma, Cost.
5. - Secondo la difesa dello Stato, l'art. 2, commi 1 e 2, della
medesima legge della Regione Liguria n. 26 del 2012 - nello stabilire
che «i derivati della cannabis, sotto forma di specialita' medicinali
o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal
medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e
rianimazione, oncologia e neurologia» (comma 1) e che «i farmaci
cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono
prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione
terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In
tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano
terapeutico e la sua ripetibilita'» (comma 2) - violerebbe l'art.
117, terzo comma, Cost. Tali previsioni invaderebbero la competenza
statale in materia di «qualificazione e [...] classificazione dei
farmaci», nonche' di «regolamentazione del relativo regime di
dispensazione - compres[i] l'individuazione degli specialisti
abilitati a prescriverli [e] i relativi impieghi terapeutici», cosi'
ponendosi in contrasto «con i principi fondamentali della
legislazione statale in materia di tutela della salute disposti, in
particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV e VI del d.lg. n.
219 del 2006».
5.1. - La censura e' fondata.
5.1.1. - Il legislatore statale, nell'esercizio della sua
competenza concorrente in materia di tutela della salute, e' piu'
volte intervenuto per individuare i principi fondamentali volti a
regolare le modalita' di immissione in commercio e di
somministrazione dei farmaci.
L'art. 3, comma 1, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23
(Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, stabilisce che «il
medico, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale
prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche,
alle vie e alle modalita' di somministrazione previste
dall'autorizzazione all'immissione in commercio», ora rilasciata
dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
Inoltre, l'art. 6 del decreto legislativo n. 219 del 2006,
prevede, al comma 1, che nessun medicinale puo' essere immesso in
commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto la prescritta
autorizzazione comunitaria o dell'Agenzia italiana del farmaco, e
specifica, al comma 2, che, quando per un medicinale e' stata
rilasciata la suddetta autorizzazione, «ogni ulteriore dosaggio,
forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonche'
le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad
autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1».
L'art. 87 del decreto legislativo n. 219 del 2006, poi, precisa
che la classificazione del medicinale in una specifica categoria
avviene «[a]ll'atto del rilascio» dell'autorizzazione «o
successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA». Per quanto
riguarda, in particolare, i medicinali vendibili al pubblico su
prescrizione di specialisti o di centri ospedalieri, l'art. 93
chiarisce che rientrano in tale categoria «i medicinali che, sebbene
utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la
diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che
dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e,
eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati
allo specialista» (comma 1) e precisa che «i medicinali di cui al
comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di
questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: "da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica", o "da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta", la
specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato
alla prescrizione» (comma 2).
5.1.2. - Dalle disposizioni richiamate si ricava il principio
secondo cui la classificazione dei farmaci e la regolamentazione del
relativo regime di dispensazione sono definite dalle leggi statali
per garantire l'uniformita' sul territorio nazionale delle modalita'
di prescrizione e impiego dei farmaci medesimi (sentenza n. 8 del
2011). Le disposizioni statali, a loro volta, rinviano, per
l'applicazione del principio, alle indicazioni di dettaglio contenute
nell'atto con il quale l'AIFA autorizza l'immissione in commercio del
farmaco o principio attivo.
Ne consegue che l'art. 2, commi 1 e 2, della legge della Regione
Liguria n. 26 del 2012 viola l'art. 117, terzo comma, Cost., perche',
indicando i medici specialisti abilitati a prescrivere i farmaci
cannabinoidi e definendo le relative indicazioni terapeutiche,
interferisce con la competenza dello Stato a individuare, con norme
di principio tese a garantire l'uniformita' delle modalita' di
prescrizione dei medicinali nel territorio nazionale, gli specialisti
abilitati alla prescrizione del farmaco o principio attivo, nonche' i
relativi impieghi terapeutici. L'interferenza determina, in concreto,
un contrasto tra l'impugnato art. 2, commi 1 e 2, e le indicazioni
contenute nell'atto - la determinazione n. 387 del 9 aprile 2013,
successiva alla proposizione del ricorso - con il quale l'AIFA ha
autorizzato l'immissione in commercio dell'unico medicinale
cannabinoide presente nel mercato italiano.
Mentre, infatti, in base all'art. 2 della legge regionale, i
sanitari abilitati alla prescrizione sono i medici specialisti delle
discipline «anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» e gli
stessi medici sono abilitati a stabilire «la durata del piano
terapeutico e la sua ripetibilita'», la richiamata determinazione
dell'AIFA, invece, classifica il medicinale, ai fini della fornitura,
come «medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - neurologo», e ne definisce le
indicazioni terapeutiche, stabilendo che il medicinale medesimo «e'
indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti
affetti da spasticita' da moderata a grave dovuta alla sclerosi
multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad
altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento
clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticita' nel
corso di un periodo di prova iniziale della terapia».
5.2. - In considerazione della inscindibile connessione con le
disposizioni contenute nell'art. 2, commi 1 e 2, della legge della
Regione Liguria n. 26 del 2012, va dichiarata, altresi', ai sensi
dell'art. 27 della legge 11 marzo 1953, n. 87 (Norme sulla
costituzione e sul funzionamento della Corte costituzionale),
l'illegittimita' in via consequenziale di due disposizioni della
medesima legge regionale: l'art. 2, comma 3, secondo cui «hanno
possibilita' di prescrizione anche i medici specialisti operanti nei
Centri di cure palliative pubblici e convenzionati», e l'art. 3,
comma 1, lettera b), secondo periodo, limitatamente alle parole «su
presentazione di prescrizione del medico specialista di cui
all'articolo 2».
6. - Ad avviso del Presidente del Consiglio dei ministri, l'art.
3, comma 1, lettera b), della legge della Regione Liguria n. 26 del
2012 violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i
principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela
della salute desumibili dall'art. 89 del decreto legislativo n. 219
del 2006, «secondo cui la prescrizione medica deve essere effettuata
con ricetta da rinnovare volta per volta», nonche' dal decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze 17 maggio 2008, che, «nel
disciplinare il modello di ricettario a carico del sistema sanitario
nazionale, non contempla il rimborso delle preparazioni magistrali
estemporanee a livello nazionale, ma - eventualmente - solo il
rimborso di prodotti galenici o integrativi inclusi nel Prontuario
regionale [...], previsione non applicabile alla fattispecie in
esame, che [...] concerne le formule magistrali».
La censura non e' fondata.
Innanzitutto, la disposizione regionale impugnata non lede il
principio, ricavabile dall'art. 89 del decreto legislativo n. 219 del
2006, secondo cui «la prescrizione medica deve essere effettuata con
ricetta da rinnovare volta per volta». L'art. 3, comma 1, lettera b),
della legge regionale - stabilendo che «nel caso di preparazioni
galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero [...], la spesa
per la terapia e' a carico del paziente quando e' prescritta su
ricettario bianco», mentre «la spesa resta a carico del Servizio
Sanitario Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia
alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del
Servizio Sanitario Regionale per la prescrizione magistrale» - si
limita a prospettare l'alternativa tra prescrizione mediante
ricettario del Servizio Sanitario Regionale e prescrizione mediante
ricettario bianco al solo fine dell'attribuzione dell'onere per la
prestazione sanitaria. La disposizione, dunque, non riguarda la
ripetibilita' della prescrizione medica. Resta fermo, infatti, quanto
stabilito dall'art. 89 del decreto legislativo n. 219 del 2006,
relativo a «medicinali soggetti a prescrizione da rinnovare volta per
volta»: in base al comma 5 di tale disposizione, affinche' la
prescrizione sia non ripetibile, e' sufficiente che dalla ricetta
risulti, «stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del
medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende» e che
la ricetta stessa non sia priva «della data, della firma del medico e
dei dati relativi alla esenzione» (art. 89, comma 5).
Neppure sussiste l'asserito contrasto con i principi desumibili
dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 maggio 2008
(Revisione del decreto ministeriale 18 maggio 2004, attuativo del
comma 2 dell'articolo 50 della legge n. 326 del 2003 - Progetto
tessera sanitaria, concernente il modello di ricettario medico a
carico del Servizio sanitario nazionale). Le previsioni ivi contenute
non riguardano le modalita' di prescrizione dei medicinali, bensi' le
caratteristiche del «modello di ricettario medico a carico del
Servizio sanitario nazionale» (come chiarisce il titolo del
provvedimento) e le modalita' di compilazione dello stesso. In
ragione del diverso oggetto, da tale disciplina non si ricava alcun
motivo di contrasto con la norma impugnata, anche perche' si tratta
di disposizioni di dettaglio non qualificabili come norme di
principio nel senso di cui all'art. 117, terzo comma, Cost.
7. - Il Presidente del Consiglio dei ministri ha impugnato l'art.
5, comma 2, della legge della Regione Veneto n. 38 del 2012 per
violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost., in quanto imporrebbe
alla Giunta regionale di stipulare convenzioni con soggetti - il
Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo
Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze - attualmente
privi delle autorizzazioni prescritte dalla normativa statale e, in
tal modo, attuerebbe «una sostanziale autorizzazione ex lege, che
eccede dalle competenze regionali in materia», cosi' ponendosi in
contrasto con i principi fondamentali desumibili dalle norme statali
che disciplinano il regime autorizzatorio per la produzione di
principi attivi stupefacenti a fini medici (artt. 50 e 54, comma 2,
del decreto legislativo n. 219 del 2006 e art. 17 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante «Testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza»).
La censura non e' fondata.
Nel disporre che la Giunta regionale «e' autorizzata ad avviare
azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la
ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento
chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti
autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre medicinali
cannabinoidi», l'impugnato art. 5, comma 2, non obbliga la Giunta
regionale ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota
per la produzione di medicinali cannabinoidi, ma riconosce in capo
alla stessa una mera facolta'. Tali azioni e progetti, inoltre, non
si fondano su una autorizzazione ex lege, poiche' e' la stessa
disposizione a stabilire che la Regione possa realizzarli con i
predetti istituti di Rovigo e Firenze o con altri comunque
autorizzati «secondo la normativa vigente», lasciando, cosi',
impregiudicata, perche' estranea alla competenza regionale, la
questione relativa al procedimento di autorizzazione alla produzione
di principi attivi stupefacenti a fini medici.
La non lesivita' della normativa regionale censurata e'
confermata dal comma 1 dello stesso art. 5, che, per un verso,
stabilisce in termini generali che la stipulazione di convenzioni per
la produzione o preparazione dei medicinali cannabinoidi e' una mera
facolta' («la Giunta regionale puo' stipulare convenzioni») e, per
l'altro, precisa che tale facolta' va esercitata nel rispetto del
regime autorizzatorio statale, ossia stipulando convenzioni con
centri e istituti «autorizzati ai sensi della normativa statale alla
produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi».
8. - Analoga censura e' stata sollevata dalla difesa dello Stato
nei confronti dell'art. 8 della legge della Regione Liguria n. 26 del
2012. Tale disposizione, prevedendo l'attivazione di una convenzione
della Giunta regionale con lo Stabilimento chimico farmaceutico
militare di Firenze o «con altro soggetto dotato delle medesime
autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini
medici» per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale
coltivata in Italia, violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost. Ne
deriverebbe il contrasto con i principi fondamentali della
legislazione statale che disciplinano il procedimento di
autorizzazione alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini
medici, in quanto la norma impugnata sembrerebbe surrettiziamente
introdurre una autorizzazione ex lege.
La censura e' fondata.
In primo luogo, la previsione secondo cui «la Giunta regionale
attiva una convenzione» non subordina la stipula della convenzione
all'acquisizione delle necessarie autorizzazioni prescritte dalla
legislazione statale.
In secondo luogo, l'art. 8 impugnato consente l'attivazione di
una convenzione con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di
Firenze o «con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni
alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici».
Poiche' il predetto istituto di Firenze non risulta avere acquisito
le autorizzazioni che, in base alla legislazione statale, sono
necessarie alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini
medici - essendo l'istituto attualmente autorizzato, come rileva la
difesa dello Stato, soltanto alla «produzione di alcune forme
farmaceutiche e non di principi attivi» - il riferimento alle
«medesime» autorizzazioni, letteralmente inteso, induce ad ammettere
che la Regione possa stipulare convenzioni per la produzione di
principi attivi stupefacenti a fini medici con istituti sprovvisti
della specifica autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco,
prevista dal combinato disposto degli artt. 50 e 54, comma 2, del
decreto legislativo n. 219 del 2006.
La disposizione regionale si pone, cosi', in contrasto con la
disciplina autorizzatoria statale, che rientra tra i principi
fondamentali in materia di tutela della salute, essendo posta a
garanzia di un diritto fondamentale della persona (sentenza n. 253
del 2009). Va, conseguentemente, dichiarata la illegittimita'
costituzionale dell'art. 8 della legge della Regione Liguria n. 26
del 2012 per violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost.