ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nel giudizio di legittimita' costituzionale dell'art. 3 della
legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 31, recante
«Implementazione del Test prenatale non invasivo (NIPT)», promosso
dal Presidente del Consiglio dei ministri con ricorso notificato il
1° ottobre 2021, depositato in cancelleria il 6 ottobre 2021,
iscritto al n. 55 del registro ricorsi 2021 e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 43, prima serie speciale,
dell'anno 2021.
Visto l'atto di costituzione della Regione Puglia;
udito nell'udienza pubblica del 24 maggio 2022 il Giudice
relatore Giulio Prosperetti;
uditi l'avvocato dello Stato Barbara Tidore per il Presidente del
Consiglio dei ministri e l'avvocato Isabella Fornelli per la Regione
Puglia, entrambi in collegamento da remoto, ai sensi del punto 1) del
decreto del Presidente della Corte del 18 maggio 2021;
deliberato nella camera di consiglio del 24 maggio 2022.
Ritenuto in fatto
1.- Con ricorso notificato il 1° ottobre 2021 e depositato il 6
ottobre 2021 (reg. ric. n. 55 del 2021), il Presidente del Consiglio
dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello
Stato, impugna l'art. 3 della legge della Regione Puglia 6 agosto
2021, n. 31, recante «Implementazione del Test prenatale non invasivo
(NIPT)», in riferimento all'art. 117, terzo comma, della
Costituzione, per violazione della competenza statale in materia di
coordinamento della finanza pubblica, in relazione all'art. 1, comma
174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2005)», e all'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost.,
per violazione della competenza statale in materia di determinazione
dei livelli essenziali di assistenza che devono essere garantiti su
tutto il territorio nazionale.
La disposizione impugnata prevede: «1. [l]a Regione Puglia, in
via sperimentale, al fine di migliorare la qualita' della gravidanza
delle partorienti, in particolare di quelle con condizioni di rischio
di salute per il nascituro, in termini sanitari e psicologici, per la
durata di due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore delle
presenti disposizioni, dispone l'erogazione del NIPT test, quale
screening prenatale per la diagnosi delle trisomie 13, 18 e 21, in
regime di Servizio sanitario regionale senza oneri economici a carico
delle seguenti categorie, e comunque fino alla concorrenza dello
stanziamento di bilancio assegnato: a) donne gravide di eta'
inferiore ai quaranta anni al concepimento e con il risultato del
test combinato che prevede un rischio compreso tra 1/301 e 1/1000; b)
donne gravide di eta' maggiore o uguale a quaranta anni al
concepimento. 2. La Giunta regionale, per l'attuazione di quanto
previsto dal comma l, entro centoventi giorni dalla data di entrata
in vigore delle presenti norme adotta i necessari atti finalizzati
alla introduzione ed erogazione del NIPT test senza oneri economici
per le categorie suddette».
1.1.- Ad avviso del ricorrente, la disposizione regionale
violerebbe innanzitutto la competenza statale in materia di
coordinamento della finanza pubblica di cui all'art. 117, terzo
comma, Cost., ledendo il principio fondamentale di contenimento della
spesa pubblica sanitaria posto dall'art. 1, comma 174, della citata
legge n. 311 del 2004.
Cio' in quanto le indagini genetiche contemplate dalla norma
regionale impugnata non sono attualmente incluse nei livelli
essenziali di assistenza (LEA), di cui all'Allegato 10C del d.P.C.m.
12 gennaio 2017 (Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali
di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502), sicche' essa, ponendole a
carico del Servizio sanitario regionale, introdurrebbe un livello
ulteriore rispetto a quelli previsti dalla disciplina statale.
Nel fare presente che la Regione Puglia e' tuttora impegnata nel
piano di rientro dal disavanzo sanitario, comportante il divieto di
effettuare spese non obbligatorie ai sensi della disposizione statale
evocata come parametro interposto, il ricorrente rileva che essa non
puo', pertanto, individuare, ne' garantire livelli ulteriori di
assistenza, ponendo i relativi oneri in capo al servizio sanitario
regionale.
1.2.- Al contempo, l'intervento regionale sarebbe lesivo della
competenza statale in materia di determinazione dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 117, secondo comma, lettera
m), Cost. In proposito il ricorrente menziona le sentenze di questa
Corte n. 199 e n. 117 del 2018, n. 190, n. 106 e n. 14 del 2017, n.
141 del 2014, nonche' le sentenze n. 142 del 2021 e n. 166 del 2020,
aventi ad oggetto disposizioni della stessa Regione Puglia.
2.- Con atto depositato in data 8 novembre 2021 si e' costituita
in giudizio la Regione Puglia.
Nel chiedere di dichiarare inammissibili e comunque non fondate
le censure promosse dal ricorrente «in quanto muovono da una lettura
del tutto parziale e fuorviante dell'art. 3 della L.R. n. 31/2021»,
la difesa regionale deduce preliminarmente che la disposizione
impugnata rientrerebbe nella competenza legislativa e amministrativa
riservata dalla Costituzione alla potesta' regionale e non
comporterebbe alcuna deroga alla normativa statale.
2.1.- In punto di inammissibilita', la difesa regionale afferma
che il ricorrente non fornirebbe una motivazione adeguata delle
censure, che costituisce, secondo la giurisprudenza costituzionale,
requisito tanto piu' necessario dell'atto introduttivo del giudizio
in via principale (in proposito sono richiamate, tra le altre, le
sentenze di questa Corte n. 2 e n. 20 del 2021, n. 199 del 2020 e n.
41 del 2019).
In particolare, il ricorrente avrebbe denunciato «la violazione
dell'art. 117, co. 3 Cost. e comma 2 lett. m) Cost., senza tuttavia
argomentare in maniera compiuta, segnatamente in ordine alla
denunziata invasione della competenza legislativa esclusiva dello
Stato, in materia di determinazione dei LEA».
2.2.- Nel merito, la Regione contesta la fondatezza delle
censure.
Nell'evidenziare che la disciplina in esame affronta «un tema
molto sensibile per la salute delle donne in stato di gravidanza», la
difesa della resistente rappresenta che la disposizione impugnata e'
volta a «disciplinare l'utilizzo di prestazioni sanitarie denominate
Test Prenatale Non Invasivo (NIPT test), ovvero il test del DNA
fetale, al fine di migliorare la qualita' della gravidanza delle
partorienti, soprattutto di quelle con condizioni di rischio di
salute per il nascituro, in termini sanitari e psicologici». Si
tratta «di uno screening prenatale non invasivo basato sul DNA ovvero
su tecniche molecolari di elevata sensibilita' che analizzano la
probabilita' che il feto sia affetto dalle piu' comuni anomalie di
numero dei cromosomi non sessuali: trisomia 21 (sindrome di Down),
trisomia 18 (sindrome di Edwards) e trisomia 13 (sindrome di Patau)».
Ad avviso della resistente, l'accesso gratuito al NIPT test
consente di limitare i rischi afferenti all'utilizzo di sistemi di
diagnosi piu' invasivi, tra cui la amniocentesi, trattandosi di «un
test innovativo gia' utilizzato in regime privato, che permette di
calcolare per ogni donna gravida, indipendentemente dall'eta', un
rischio di aneuploidie fetali estremamente accurato (DR>99%, FP e FN
La Regione evidenzia che il NIPT test e' gia' in uso nella pratica
medica negli USA, nei Paesi del Nord Europa e in diverse Regioni
italiane, e rappresenta che Consiglio superiore di sanita' nel
documento pubblicato il 9 marzo 2021, recante «Screening del DNA
fetale non invasivo (NIPT) in sanita' pubblica», ha raccomandato
l'inclusione dell'erogazione del NIPT test nell'ambito dei LEA.
Alla luce di quanto illustrato, la difesa regionale sostiene che
pertanto il ricorso al NIPT test favorira' un sempre minore ricorso a
pratiche di screening invasive come l'amniocentesi e la villocentesi
e che le sperimentazioni avviate in altre Regioni hanno comportato un
«significativo risparmio della spesa sanitaria e notevole riduzione
del rischio di perdita fetale».
Poiche', dunque il NIPT test non e' previsto dall'art. 59
(Assistenza specialistica ambulatoriale per le donne in stato di
gravidanza e a tutela della maternita') del d.P.C.m. 12 gennaio 2017,
la difesa della resistente rappresenta che il legislatore regionale,
per consentire il predetto tipo di indagine, ha ritenuto di
introdurla in via sperimentale e non a regime, ossia per soli due
anni in favore di determinate categorie.
Non si sarebbe, dunque, in presenza dell'introduzione di un
ulteriore livello di assistenza in senso proprio, trattandosi di
prestazioni previste a livello sperimentale in un arco di tempo ben
circoscritto.
Ne costituirebbe conferma, secondo la difesa regionale,
l'appostazione in bilancio della dotazione finanziaria degli oneri
derivanti dall'intervento alla Missione 13, Programma 7 («Ulteriori
spese in materia sanitaria») e non al Programma 2 («Servizio
sanitario regionale-finanziamento aggiuntivo corrente per livelli di
assistenza superiori ai LEA»), poiche' tale circostanza escluderebbe
la natura di prestazione aggiuntiva (extra LEA) lamentata dalla
difesa erariale.
Ad avviso della resistente, il carattere temporaneo della
sperimentazione, pertanto, «rende l'iniziativa legislativa regionale
coerente con l'Ordinamento costituzionale e, in particolare, con il
principio di leale collaborazione tra Stato e Regioni, favorendo un
leale confronto [tra Stato e regioni] sui fabbisogni e sui costi che
incidono sulla spesa costituzionalmente necessaria, tenendo conto
della disciplina e della dimensione della fiscalita' territoriale
nonche' dell'intreccio di competenze statali e regionali in questo
delicato ambito materiale» (sentenza 169 del 2017), nonche' un utile
contributo a fornire maggiore chiarezza nell'allocazione delle
risorse da destinare alla salvaguardia dei livelli essenziali di
assistenza (rif. art. 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n.
208 c.d. legge di stabilita' 2016)».
Da ultimo, la difesa regionale deduce l'inconferenza delle
pronunce richiamate relative a disposizioni della stessa Regione
Puglia cui fa cenno il ricorrente (sentenze n. 142 del 2021 e n. 166
del 2020). Cio' perche' le disposizioni dichiarate illegittime con
tali pronunce in considerazione delle medesime censure formulate nei
confronti della disposizione impugnata, presenterebbero
caratteristiche e struttura diverse.
2.2.1.- In prossimita' dell'udienza la difesa regionale ha
depositato una memoria nella quale ha ribadito e precisato quanto
dedotto nell'atto di costituzione.
Considerato in diritto
1.- Con il ricorso indicato in epigrafe (reg. ric. n. 55 del
2021), il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e
difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato l'art. 3
della legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 31, recante
«Implementazione del Test prenatale non invasivo (NIPT)», in
riferimento all'art. 117, terzo comma, della Costituzione, in
relazione all'art. 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005)», e all'art. 117,
secondo comma, lettera m), Cost.
La disposizione impugnata prevede che la Regione Puglia, in via
sperimentale, al fine di migliorare la qualita' della gravidanza
delle partorienti, per la durata di due anni dalla data di entrata in
vigore della medesima legge regionale, possa disporre l'erogazione
del NIPT test, quale screening prenatale per la diagnosi delle
trisomie 13, 18 e 21, in regime di servizio sanitario regionale senza
oneri economici per particolari categorie di donne in gravidanza a
rischio.
1.1.- Secondo il ricorrente, la norma regionale impugnata
violerebbe, innanzitutto, l'art. 117, terzo comma, Cost., in
riferimento al principio di contenimento della spesa pubblica
sanitaria, quale principio fondamentale della materia concorrente del
coordinamento della finanza pubblica, in relazione all'art. 1, comma
174, della legge n. 311 del 2004, in quanto la Regione Puglia,
essendo impegnata nel piano di rientro dal disavanzo sanitario, non
puo' individuare ne' porre a carico del servizio sanitario regionale
un livello ulteriore di assistenza, quale e' il test previsto dalla
disposizione impugnata, rispetto ai livelli essenziali di assistenza
(LEA) definiti dal d.P.C.m. 12 gennaio 2017 (Definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui
all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502).
1.2.- Sarebbe, altresi', violata la competenza statale in materia
di determinazione dei LEA di cui all'art. 117, secondo comma, lettera
m), Cost., in quanto il test introdotto dalla disposizione impugnata
costituirebbe un livello di assistenza ulteriore rispetto a quanto
previsto a livello nazionale.
2.- La Regione, nel costituirsi in giudizio e, nuovamente, nella
memoria depositata in prossimita' dell'udienza, ha chiesto di
dichiarare inammissibili e comunque non fondate le censure, poiche'
muoverebbero da una lettura parziale e fuorviante della disposizione
impugnata che, invece, si inserirebbe nel perimetro della competenza
legislativa e amministrativa regionale, senza prevedere alcuna deroga
alla normativa statale.
2.1.- In punto di inammissibilita' la difesa regionale afferma
che il ricorrente non fornirebbe una motivazione adeguata delle
censure, cio' che costituisce, secondo la giurisprudenza
costituzionale, requisito tanto piu' necessario dell'atto
introduttivo del giudizio in via principale.
2.2.- Nel merito la Regione contesta la fondatezza delle censure
sulla scorta delle argomentazioni qui di seguito sintetizzate negli
aspetti salienti.
Illustrate le caratteristiche e la funzione del NIPT test per la
diagnosi delle patologie cromosomiche come S. Down "T21", S. Patau
"T13", S. Edwards "T18", la difesa regionale evidenzia che tale
strumento non ha il carattere invasivo dell'amniocentesi e della
villocentesi attualmente previste nei LEA ai sensi dell'art. 59 del
d.P.C.m. del 12 gennaio 2017, Allegato10C, e che pertanto l'accesso
gratuito ad esso consentirebbe di limitare i rischi di eventi
abortivi derivanti dall'utilizzo dei predetti sistemi di diagnosi
piu' invasivi.
Ricordato che il NIPT test previsto dalla disposizione impugnata
e' gia' in uso nella pratica medica negli USA, nei Paesi del Nord
Europa e in diverse Regioni italiane, la difesa della resistente
rappresenta che nell'immediato futuro e' prevista l'inclusione
dell'erogazione del NIPT test nell'ambito dei LEA, come raccomandato
dal Consiglio superiore di sanita' nel documento pubblicato il 9
marzo 2021, recante «Screening del DNA fetale non invasivo (NIPT) in
sanita' pubblica».
Secondo la difesa regionale non si sarebbe in presenza
dell'introduzione di un ulteriore livello di assistenza in senso
proprio, trattandosi di prestazioni previste a livello sperimentale
in un arco di tempo ben circoscritto. Cio' troverebbe conferma
nell'appostazione in bilancio, con l'art. 4 della stessa legge
regionale n. 31 del 2021, della dotazione finanziaria degli oneri
derivanti dall'intervento alla Missione 13, Programma 7 («Ulteriori
spese in materia sanitaria») e non al Programma 2 («Servizio
sanitario regionale-finanziamento aggiuntivo corrente per livelli di
assistenza superiori ai LEA»), poiche' tale circostanza escluderebbe
la natura di prestazione aggiuntiva (extra LEA) lamentata dalla
difesa erariale.
Il carattere sperimentale, con durata temporalmente limitata,
della prestazione prevista dalla disposizione impugnata, varrebbe a
configurarla in termini di attivita' progettuale, rendendola coerente
con l'ordinamento costituzionale e, in particolare, con il principio
di leale collaborazione tra Stato e Regioni.
Da ultimo, la difesa regionale deduce l'inconferenza dei
precedenti specifici relativi alla stessa Regione Puglia cui fa cenno
il ricorrente (sentenze n. 142 del 2021 e n. 166 del 2020). Cio'
perche' gli interventi previsti dalle disposizioni dichiarate
costituzionalmente illegittime con le predette pronunce
presenterebbero caratteristiche e struttura diverse dall'intervento
contemplato dalla disposizione impugnata.
3.- Va preliminarmente disattesa l'eccezione d'inammissibilita'
sollevata dalla Regione.
La giurisprudenza costituzionale e' costante nell'affermare che
l'esigenza di una adeguata motivazione a fondamento dell'impugnazione
si pone in modo ancor piu' rigoroso nei giudizi promossi in via
principale rispetto a quelli instaurati in via incidentale (ex
plurimis, sentenze n. 219 e n. 2 del 2021). Il ricorrente, pertanto,
ai sensi dell'art. 127 Cost., non solo ha l'onere di individuare le
disposizioni impugnate e i parametri costituzionali dei quali lamenta
la violazione, ma anche quello di fornire una motivazione non
meramente assertiva a sostegno delle questioni promosse, sicche'
l'atto introduttivo del giudizio deve contenere l'illustrazione delle
ragioni del contrasto con i parametri evocati e una pur sintetica
argomentazione a supporto delle censure (ex plurimis, sentenze n. 219
e n. 95 del 2021, n. 194 e n. 25 del 2020).
Cio' premesso, questa Corte, pur rilevando che il ricorso e'
particolarmente sintetico nella illustrazione del quadro normativo di
riferimento e nel corredo argomentativo, osserva che esso consente
tuttavia di comprendere con sufficiente chiarezza le ragioni
dell'impugnativa, ravvisate nella asserita impossibilita' per la
Regione Puglia, in quanto sottoposta al piano di rientro dal
disavanzo finanziario, di introdurre il NIPT test, ponendone i
relativi oneri a carico del servizio sanitario regionale, poiche'
concretizza un livello ulteriore di assistenza rispetto ai LEA.
4.- Nel merito la questione e' fondata in riferimento all'art.
117, terzo comma, Cost.
Questa Corte ha in piu' di un'occasione affermato, anche nei
confronti della stessa Regione Puglia, che l'assoggettamento ai
vincoli dei piani di rientro dal disavanzo sanitario impedisce la
possibilita' di incrementare la spesa sanitaria per motivi non
inerenti alla garanzia delle prestazioni essenziali e per spese,
dunque, non obbligatorie (sentenze n. 142 e n. 36 del 2021, e n. 166
del 2020).
E' stato, altresi', chiarito che i predetti vincoli in materia di
contenimento della spesa pubblica sanitaria costituiscono espressione
di un principio fondamentale di coordinamento della finanza pubblica
(ex plurimis, sentenze n. 36 del 2021, n. 130 e n. 62 del 2020, e n.
197 del 2019).
In definitiva, in costanza del piano di rientro, rimane inibita
alla Regione, nell'esercizio della competenza concorrente in materia
di tutela della salute, la possibilita' di introdurre prestazioni
comunque afferenti al settore sanitario ulteriori e ampliative
rispetto a quelle previste dallo Stato.
Atteso tale contesto normativo, il NIPT test previsto
dall'intervento regionale in esame costituisce una prestazione non
contemplata dall'art. 59 (Assistenza specialistica ambulatoriale per
le donne in stato di gravidanza e a tutela della maternita') del
d.P.C.m. 12 gennaio 2017.
Invero, si tratta di una prestazione di natura sanitaria, posta a
carico del Sistema sanitario regionale, in ogni caso aggiuntiva
rispetto a quelle previste dall'ordinamento statale. Cio' comporta la
sottrazione di risorse che devono essere, invece, destinate e
utilizzate per consentire alla Regione di adempiere all'obbligo di
garantire nel proprio ambito territoriale le prestazioni essenziali
come attualmente definite.
A fronte di cio' non assume rilievo la circostanza, valorizzata
dalla difesa della Regione, che l'introduzione del NIPT test nei LEA
sia stata raccomandata dal Consiglio superiore di sanita' nel
ricordato documento del 9 marzo 2021 «Screening del DNA fetale non
invasivo (NIPT) in sanita' pubblica» a motivo dei suoi positivi
effetti rispetto alle tecniche invasive attualmente previste
(amniocentesi e villocentesi).
Va, infatti, ricordato in proposito che l'ordinamento statale - i
cui fondamentali riferimenti sono costituiti dall'art. 3, comma 2,
della legge 23 dicembre 1978, n. 833 (Istituzione del servizio
sanitario nazionale), dall'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n, 421), e dall'art. 1,
comma 553 e seguenti, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato (legge finanziaria 2005)» - prescrive un complesso
procedimento per l'aggiornamento dei LEA che vede coinvolti i diversi
soggetti istituzionali: lo Stato, nelle figure dei Ministeri della
salute, dell'economia e delle finanze, le Regioni e le Province
autonome, nel rispetto del principio di leale collaborazione tra i
diversi livelli di governo.
Nel procedimento un ruolo fondamentale e' assegnato alla
Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione
dell'appropriatezza del Servizio sanitario nazionale prevista
dall'art. 1, comma 556, della predetta legge n. 208 del 2015.
La complessita' del predetto procedimento, che riflette la
pluralita' dei profili e delle competenze coinvolti, ha lo scopo di
contemperare le esigenze di una migliore tutela del diritto alla
salute con il complessivo equilibrio finanziario del sistema
sanitario, che costituisce condizione ineludibile per la sua
effettiva e compiuta attuazione.
Sulla scorta di tali considerazioni, la circostanza, che
l'intervento in esame sia posto a carico della dotazione finanziaria
di una voce del bilancio regionale diversa da quella destinata al
finanziamento aggiuntivo dei livelli di assistenza superiori ai LEA,
non incide sulla oggettiva e sostanziale natura di prestazione extra
LEA che riveste il NIPT test, i cui oneri costituiscono in ogni caso
ulteriori spese in materia sanitaria.
Analogamente non rilevano sulla qualificazione dell'intervento in
esame il suo carattere sperimentale, la durata biennale di vigenza
della disposizione regionale, ne' la erogabilita' del NIPT test fino
a concorrenza della dotazione finanziaria prevista.
Si tratta, difatti, di elementi che non possono comunque elidere
il contrasto tra la disposizione impugnata e il ricordato principio
fondamentale in materia di coordinamento della finanza pubblica,
costituito dai vincoli cui e' soggetta la Regione Puglia in vigenza
del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario.
Nemmeno rileva la tesi della difesa regionale circa l'effetto di
risparmio sulla spesa pubblica sanitaria che si produrrebbe tramite
ricorso al NIPT test in quanto eviterebbe il ricorso a strumenti
d'indagine piu' invasivi e con effetti piu' onerosi per il sistema
sanitario. Si tratta, invero, di un mero assunto che, del resto, e'
nell'immediato contraddetto dalla stessa prevista onerosita'
dell'intervento regionale.
4.1.- Va pertanto dichiarata l'illegittimita' costituzionale
della disposizione impugnata.
4.2.- Peraltro, questa Corte rileva che tale disposizione reca
l'«oggetto» della legge regionale, mentre le altre disposizioni hanno
mero carattere strumentale: l'art. 1 definisce le finalita'
dell'intervento normativo, l'art. 2 contempla le definizioni «ai
sensi e per gli effetti della legge stessa», e l'art. 4 reca la norma
finanziaria. Ne consegue che la riscontrata illegittimita'
costituzionale dell'art. 3 fa venir meno la stessa ragion d'essere
dell'intera legge reg. Puglia n. 31 del 2021 (sentenza n. 124 del
2022).
5.- L'accoglimento del ricorso in riferimento al parametro di cui
all'art. 117, terzo comma, Cost., comporta l'assorbimento della
censura promossa in riferimento all'ulteriore parametro dedotto.