Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2019/1227 
  Medicinale: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012. 
  Procedura n. NL/H/xxxx/WS/384 
  Tipo di  variazioni:  Work-sharing  Tipo  IB  n.  2  x  B.II.a.1.b,
B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2, B.II.b.1.b e Tipo  IA
n. B.II.b.2.a, B.II.b.3.a, B.II.d.1.a. 
  Tipo di modifiche: modifica dei rilievi sulle  compresse,  aggiunta
di un sito di confezionamento secondario, controllo  e  rilascio  dei
lotti, aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del  prodotto  finito,
confezionamento primario e controllo dei lotti, modifiche minori  del
processo produttivo, restringimento specifiche. 
  Modifiche apportate: modifica dei rilievi sulle compresse, aggiunta
di Aspen Bad Oldesloe GmbH come sito di  confezionamento  secondario,
controllo  e  rilascio  dei  lotti,  aggiunta  del  sito  Aspen  Port
Elizabeth (Pty) LTD come sito  di  produzione  del  prodotto  finito,
confezionamento primario e controllo dei lotti, modifiche minori  del
processo produttivo, restringimento specifiche. Il Titolare AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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