Comunicazione notifica regolare
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L.
Codice Pratica: N° N1B/2022/1453
Specialita' medicinale: "TAVOR 1 mg compresse rivestite con film"
20 compresse in blister PVC/Al "TAVOR 1 mg compresse rivestite con
film"; 30 compresse in blister PVC/Al "TAVOR 2,5 mg compresse
rivestite con film"; 20 compresse in blister PVC/Al
"TAVOR 2,5 mg compresse rivestite con film"; 30 compresse in
blister PVC/Al "TAVOR 2 mg/ml gocce orali, soluzione", 1 flacone
Codice farmaco: 022531053 - 022531192 - 022531077 - 022531204 -
022531091
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo alla linea guida
degli eccipienti. Modifica del foglio illustrativo della forma
farmaceutica gocce orali, soluzione per aggiornare le avvertenze
sull'etanolo e in accordo al riassunto delle caratteristiche del
prodotto. Modifica delle etichette della forma farmaceutica gocce
orali, soluzione per aggiornare le
informazioni sull'etanolo, Modifiche editoriali delle etichette
della forma farmaceutica gocce orali, soluzione e in
accordo ai requisiti della blue box.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (1,
2, 3, 4.4, 4.6, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2, 3 e 6 del Foglio
Illustrativo e delle Etichette della forma farmaceutica gocce orali,
soluzione) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Un procuratore
Federica Grotti
TX23ADD3815
