Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOC Generics 
  Codice AIC: 048247 
  Codice Pratica: C1B/2025/2346 
  Procedura Europea N°: DK/H/3103/001-004/IB/017 
  Tipologia di variazione: IB B.II.a.3.z 
  Modifica apportata:  correzione  di  un  errore  tipografico  della
composizione del prodotto finito. 
  Medicinale: PIROXICAM DOC 
  Codice AIC: 034859037 
  Codice Pratica: N1B/2026/233 
  Tipologia di  variazione:  IB  Q.II.b.1.e,  IAIN  Q.II.b.2.c.2,  IB
Q.II.b.3.a, IB Q.II.b.3.e, IB Q.II.b.4.a 
  Modifica apportata: sostituzione di un sito produttivo responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito,  modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito,  introduzione  di
un  periodo  di  holding  time  per  il  bulk  del  prodotto  finito,
introduzione di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi a  partire  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX26ADD4387