Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ENZALUTAMIDE SANDOZ GMBH,  40  mg  -  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 051283, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/2536 
  Procedura Europea N.: NL/H/5851/001-002/IA/008 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN cat. C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no: 20134) 
  Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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