Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinali per uso umano. (Lettera AIFA.A.I.C./109405  
 del 12 dicembre 2006). Pratica N1A/06/1986.  
 
    Specialita' medicinale: ENTEROGERMINA®.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       '2 miliardi/5 ml sospensione orale' 10 flaconcini 5 ml -  
 013046038;  
       '2 miliardi/5 ml sospensione orale' 20 flaconcini 5 ml -  
 013046040;  
     '2 miliardi capsule rigide' 12 capsule - 013046053;  
     '2 miliardi capsule rigide' 24 capsule - 013046065.  
 
      Modifica apportata secondo regolamento CE n. 1084/2003: n. 16.b  
 presentazione certificato idoneita' rischio TSE per materiale del  
 processo di produzione del principio attivo 'spore di Bacillus  
 clausii'.  
      AIFA approva la presentazione del certificato di idoneita' alla  
 Farmacopea europea RO-CEP 2004-248-Rev 00, del 3 agosto 2005,  
 relativo al Peptone Embrione PA, usato nella produzione del principio  
 attivo, da parte del fornitore Costantino & C S.p.a. che rilascia  
 l'accesso al suddetto certificato al produttore alternativo Cerbios  
 Pharma S.A.  
      I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  
 alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del  
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed  
 integrazioni.  
      La modifica decorre dal giorno successivo alla data della sua  
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
     Milano, 18 dicembre 2006  
                            Sanofi-Aventis OTC S.p.a.: Daniela Lecchi.
C-24584 (A pagamento).