Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia 
 italiana del farmaco del 18 dicembre 2006). 
 
      Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 
 1, 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: FENISTIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     1 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 020124018; 
     1 mg compresse rivestite, 20 compresse - A.I.C. n. 020124158 (*); 
       1 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n. 
 020124020; 
     0,1% gel, tubo gel 30 g - A.I.C. n. 020124121; 
       4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 10 capsule - A.I.C. 
 n. 020124133; 
       4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. 
 n. 020124145; 
       0,1% emulsione cutanea, tubo plastica 30 ml - A.I.C. n. 
 020124057 (*); 
       0,1% emulsione cutanea, flacone plastica 100 ml - A.I.C. n. 
 020124069 (*); 
       0,1% emulsione cutanea, flacone alluminio 100 ml con pompa 
 dosatrice - A.I.C. n. 020124071 (*); 
       0,1% emulsione cutanea, flacone alluminio 150 ml con pompa 
 dosatrice - A.I.C. n. 020124083 (*); 
       0,1% emulsione cutanea, flacone vetro 8 ml con applicatore 
 roll-on - A.I.C. n. 020124095 (*); 
       0,1% emulsione cutanea, flacone vetro 15 ml con applicatore 
 roll-on - A.I.C. n. 020124107 (*); 
       0,1% emulsione cutanea, flacone vetro 20 ml con applicatore 
 roll-on - A.I.C. n. 020124119 (*). 
 
    Codice pratica: N1A/06/2046. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea 
 europea aggiornato relativamente al principio attivo dimetindene 
 maleato, da parte di un produttore attualmente approvato (Sifavitor 
 S.p.a.). 
    Specialita' medicinale: VIBROCIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       25 mg/100 g + 250 mg/100 g gel nasale, flacone 15 g - A.I.C. n. 
 023443029; 
       25 mg/100 ml + 250 mg/100 ml spray nasale soluzione, flacone 15 
 ml - A.I.C. n. 023443043. 
 
    Codice pratica: N1A/06/2045. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea 
 Europea aggiornato relativamente al principio attivo dimetindene 
 maleato, da parte di un produttore attualmente approvato (Sifaviftor 
 S.p.a.). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza, indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione (*), l'efficacia della modifica 
 decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca 
 della sospensione. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                           Due procuratori:                           
           dott. Carlo Calati - dott.ssa Maria Carla Baggio           
C-442 (A pagamento).