Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 20-21 dicembre 2006). Codice pratica 
 N1B/04/207, N1B/04/128, N1B/04/209, N1A/04/262. 
 
    Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
    Specialita' medicinale: QUINAZIDE. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     20 mg + 12,5 mg cpr rivestite 14 cpr - A.I.C. n. 028331015; 
     20 mg + 12,5 mg cpr rivestite 28 cpr - A.I.C. n. 028331039. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       38.c Sostituzione della procedura di prova relativa 
 all'identificazione degli ossidi di ferro nel prodotto finito. 
       38.c Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione del 
 principio attivo quinapril e delle relative sostanze con un nuovo 
 metodo HPLC. 
       38.c Sostituzione del metodo approvato HPLC con un nuovo metodo 
 HPLC in fase inversa, ottimizzato per la determinazione del titolo 
 dell'idroclorotiazide e delle relative sostanze correlate. 
       32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto 
 finito da 103,05 kg (pari a 500.000 cpr) a 200 g (pari a 1.000.000 
 cpr). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                   Il procuratore: dott. Roberto Pala.
C-455 (A pagamento).