Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica: 
 N1B/06/959. 
 
      Titolare: Depo-Farma S.r.l., via Guindazzi nn. 44/54, Pollena 
 Trocchia (NA). 
    Specialita' medicinale: MACOVAN. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
       '750 mg compresse a rilascio modificato' 6 compresse - A.I.C. 
 n. 033114048; 
       '750 mg compresse a rilascio modificato' 12 compresse - A.I.C. 
 n. 033114051 (sospesa). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 7.a Sostituzione di un sito di produzione per imballaggio secondario 
 per tutti i tipi di forme farmaceutiche, 7.b.1 Sostituzione di un 
 sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche 
 solide, 7.c Sostituzione di un sito di produzione per tutte le altre 
 operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti, 8.b.2 
 Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti 
 (incluso il controllo dei lotti): sostituzione dell'officina Eli 
 Lilly Italia S.p.a., via Gramsci nn. 731-733, Sesto Fiorentino (FI) 
 con la nuova officina Facta Farmaceutici S.p.a., via Laurentina km 
 24,730, Pomezia (RM) per tutte le fasi produttive, confezionamento 
 primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto 
 finito. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                              L'amministratore unico: Raffaele Aurino.
C-764 (A pagamento).