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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica: N1B/06/959. Titolare: Depo-Farma S.r.l., via Guindazzi nn. 44/54, Pollena Trocchia (NA). Specialita' medicinale: MACOVAN. Confezioni e numeri A.I.C.: '750 mg compresse a rilascio modificato' 6 compresse - A.I.C. n. 033114048; '750 mg compresse a rilascio modificato' 12 compresse - A.I.C. n. 033114051 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche, 7.b.1 Sostituzione di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, 7.c Sostituzione di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti, 8.b.2 Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti): sostituzione dell'officina Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci nn. 731-733, Sesto Fiorentino (FI) con la nuova officina Facta Farmaceutici S.p.a., via Laurentina km 24,730, Pomezia (RM) per tutte le fasi produttive, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore unico: Raffaele Aurino. C-764 (A pagamento).