Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di 
 Aprilia (LT). 
    Specialita' medicinale: TARKA. 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  Provv. UPC/I/5320/2006 del 6 dicembre 2006 - MRP n. NL/H/107/ 
 03/IA/16. 
       Tutte le confezioni autorizzate da 180 mg/2 mg cps - A.I.C. n. 
 032384/M. 
 
      Modifica tipo IA n. 5 -Modifica del nome del produttore del 
 prodotto finito: 
       da Knoll AG/Knoll GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 
 Ludwigshafen (Germania); 
       ad Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen 
 (Germania); 
  Provv. UPC/I/5391/2006 del 6 dicembre 2006 - MRP n. NL/H/107/ 
 03/IA/17. 
       Tutte le confezioni autorizzate da 180 mg/2 mg cps - A.I.C. n. 
 032384/M. 
 
      Modifica tipo IA n. 22a - Presentazione di un certificato 
 d'idoneita' TSE della farmacopea europea nuovo da parte del nuovo 
 produttore Rousselot S.a.s., relativo all'eccipiente Gelatina: 
 certificato n. R1-CEP 2000-027-Rev 00; 
  Provv. UPC/I/5319/2006 del 6 dicembre 2006 - MRP n. NL/H/107/ 
 03/IA/20. 
       Tutte le confezioni autorizzate da 180 mg/2 mg cps - A.I.C. n. 
 032384/M. 
 
      Modifica tipo IA n. 22a - Presentazione di un certificato 
 d'idoneita' TSE della farmacopea europea aggiornato relativo 
 all'eccipiente Gelatina da parte del produttore Gelita Group: 
 certificato n. R0-CEP 2003-028-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
 scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                            Abbott S.p.a.                             
                  Un procuratore: dott. Mauro Trinca                  
                                                                      
S-319 (A pagamento).