Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
commercio di medicinali del 18 dicembre 2006). Pratica n. N1B/06/936. 
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: SEREPRILE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '100 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 023402011. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
    37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. 
      38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto 
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di 
 prova. 
      Aggiunta del metodo HPLC e conseguente introduzione della 
 specifica al rilascio 'identificazione del principio attivo Tiapride 
 mediante HPLC'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-1079 (A pagamento).