FERRING - S.p.a.
Sede Legale: Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. IT07676940153

(GU Parte Seconda n.9 del 23-1-2007)

     Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in      
   commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni   
          Agenzia italiana del farmaco del: 12 gennaio 2007.          
                                                                      
    Titolare: Ferring S.p.A. 
    Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP 
    Confezione e numero A.I.C.: 
       - '50 mcg/ml spray nasale, soluzione' flacone nebulizzatore da 
 2,5 ml - AIC n. 023892033 
     Codice pratica: N1B/06/1058 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 7.b.2 - aggiunta dell'officina di produzione Ferring GmbH, Wittland 
 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Germany per la fase di confezionamento 
 primario; 
    Codice pratica: N1B/06/1059 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 38.c - altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito; 
    Codice pratica: N1B/06/1065 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 7.c - aggiunta dell'officina di produzione Ferring GmbH, Wittland 11, 
 P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Germany per la fase di produzione in bulk; 
    Codice pratica: N1B/06/1066 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 27.b - sostituzione della procedura analitica per il set pompa 
 precompressione da Funzione a Uniformita' di massa, secondo quanto 
 previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente; 
    Codice pratica: N1B/06/1067 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 29.a - modifica della composizione quantitativa del materiale del 
 confezionamento primario; 
    Codice pratica: N1B/06/1068 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 33 - modifica minore della produzione del prodotto finito per la fase 
 di preparazione della soluzione in bulk. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 
 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
                           Un Procuratore:                            
                         Dr.ssa Gloria Lecchi                         
T-752 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.