Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
     italiana del farmaco del 18 dicembre 2006). Codice pratica:      
                             N1B/06/1118.                             
                                                                      
    Titolare: Chiron B.V.
    Paasheuvelweg 30 - 1105 Bj Amsterdam-Zuidoost, Olanda (NL).
    Specialita' medicinale: CARDIOXANE.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '500 mg polvere per soluzione per infusione' 1 flacone - A.I.C.
 n. 028223016.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
 finito;
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova;
       Aggiunta del test per le particelle sub-visibili, previsto
 dalla Farmacopea europea (metodo 1, test 1B) e conseguente
 restringimento dei limiti delle relative specifiche: al rilascio, da
 'libero da particelle' a 'libero da particelle visibili' (NMT 6000
 particelle per contenitore maggiore o uguale a 10 micrometri: NMT 600
 particelle per contenitore maggiore o uguale a 25 micrometri); al
 termine del periodo di validita'. Da 'libero da particelle' a 'libero
 da particelle visibili'.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                              Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase.
S-639 (A pagamento).