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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006). Codice pratica: N1B/06/1118. Titolare: Chiron B.V. Paasheuvelweg 30 - 1105 Bj Amsterdam-Zuidoost, Olanda (NL). Specialita' medicinale: CARDIOXANE. Confezione e numero di A.I.C.: '500 mg polvere per soluzione per infusione' 1 flacone - A.I.C. n. 028223016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; Aggiunta del test per le particelle sub-visibili, previsto dalla Farmacopea europea (metodo 1, test 1B) e conseguente restringimento dei limiti delle relative specifiche: al rilascio, da 'libero da particelle' a 'libero da particelle visibili' (NMT 6000 particelle per contenitore maggiore o uguale a 10 micrometri: NMT 600 particelle per contenitore maggiore o uguale a 25 micrometri); al termine del periodo di validita'. Da 'libero da particelle' a 'libero da particelle visibili'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase. S-639 (A pagamento).