Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). Pratica n. NOT/03/2049 del 4 gennaio 2007. 
 
    Titolare: Teva Pharma Italia, viale G. Richard n. 7, 20143 Milano. 
    Specialita' medicinale: CEFONICID TEVA. 
    Confezione e  codice A.I.C.: 
     018-020 - A.I.C. n. 033051 (sospesa). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 principio attivo: aggiunta della specifica 'acido etilesanoico £ 0,5% 
 con metodo GC. 
      Prodotto finito: modifica della specifica 'aspetto' da 'polvere 
 bianca/bianco latte' a 'polvere da bianca a quasi bianca', 
 sostituzione del saggio 'uniformita' di peso' con il saggio 
 'uniformita' delle unita' di dosaggio (ph. eur)', identificazione: 
 HPLC definito il riferimento allo standard; aggiunto il metodo IR, 
 sostituzione della specifica 'ricostituzione' con la specifica 
 'solubilita' nel solvente: completa in 1 minuto', aggiunta della 
 specifica 'aspetto della soluzione ricostituita: limpida e incolore o 
 leggermente gialla priva di particelle indisciolte visibili, aggiunta 
 della specifica 'ph della soluzione ricostituita: 3,5-6,5', aggiunta 
 della specifica 'titolo cefonicid calcolato come base anidra: 
 83,2-97,0%', modifica del test 'tenuta dei flaconi' da 'completa a 
 300 mm Hg' a 'completa a 380 mm Hg (controllo in process)'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani.
M-98 (A pagamento).