Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Provv. UCP/I/5565/2007 del  
 16 gennaio 2007 - Proc. NL/H/0199/001-002/IA/009).  
  
      Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, viale  
 Shakespeare n. 47, 00144 Roma.  
    Specialita' medicinale: LIBRADIN.  
    Confezioni e numero di A.I.C.:  
       10 mg capsule a rilascio modificato, 28 cps - A.I.C. n.  
 035146024/M;  
       20 mg capsule a rilascio modificato, 28 cps - A.I.C. n.  
 035146012/M.  
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:  
 Var. IA n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale  
 finito (Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito  
 Astellas Tokai Co, Ltd: da Nishine Plant, 154-13 Dai-2 Chiwari,  
 Obuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-Ken 028-7111 Japan a Nishine  
 Plant, 154-13 Dai-2 Chiwari, Obuke, Hachimantai-shi, Iwate 028-7111,  
 Japan.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto  
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                       Il consigliere delegato:                       
                     dott.ssa Adelaide Petraroja                      
                                                                      
S-911 (A pagamento).