Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Com. n. AIFA.AIC/6721 del  
 22 gennaio 2007). Codice pratica: n. N1B/05/2224.  
  
      Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, viale  
 Shakespeare n. 47, 00144 Roma.  
    Specialita' medicinale: LIMPIDEX.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
     15 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755027;  
     15 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755039;  
     15 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755041;  
     30 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755015;  
     30 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755054;  
     30 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755066.  
  
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1, dell'art. 12-bis, del  
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed  
 integrazioni:  
       Var. I13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa  
 la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;  
       Var. 12 a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ.  
 att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo  
 di prod. del princ. att. (sostituzione della procedura di prova di un  
 principio attivo e conseguente restrizione dei limiti delle  
 specifiche del principio attivo).  
  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto  
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                       Il consigliere delegato:                       
                     dott.ssa Adelaide Petraroja                      
                                                                      
S-912 (A pagamento).