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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 12 gennaio 2007). Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale Bodio n. 37b, 20158 Milano. Codice pratica n. N1B/06/914. Specialita' medicinale: RIFADIN. Confezione e numero di A.I.C.: '20 mg/ml sciroppo' 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 021110059. 31.b, Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. Aggiunta del controllo in-process della granulometria, eseguito mediante osservazione al microscopio, sulla rifampicina macinata per verificare l'assenza di cristalli aventi dimensioni superiori a 100 micron. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-2544 (A pagamento).