Gruppo LEPETIT - S.r.l.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2007)

  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in   
 commercio di medicinali del 12 gennaio 2007).   
   
    Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale Bodio n. 37b, 20158 Milano.   
    Codice pratica n. N1B/06/914.   
    Specialita' medicinale: RIFADIN.   
    Confezione e numero di A.I.C.:   
     '20 mg/ml sciroppo' 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 021110059.   
   
      31.b, Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione   
 applicati durante la produzione del medicinale.   
      Aggiunta del controllo in-process della granulometria, eseguito   
 mediante osservazione al microscopio, sulla rifampicina macinata per   
 verificare l'assenza di cristalli aventi dimensioni superiori a 100   
 micron.   
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003   
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto   
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                     
                       dott.ssa Daniela Lecchi                          
C-2544 (A pagamento).   
  
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.