Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in   
 commercio di medicinali del 12 gennaio 2007).   
   
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio 37/b, Milano.   
    Specialita' medicinale: NOPRON.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
     '30 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 025566050.   
   
    Codice pratica n. N1A/06/1778.   
      7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per   
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.   
      7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per   
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio   
 compresse e capsule.   
      8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del   
 rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).   
      Aggiunta dell'Officina Aventis Pharma S.p.a., sita in viale   
 Europa n. 11, 21040 Origgio (VA) per il confezionamento primario,   
 secondario e rilascio (escluso il controllo dei lotti del prodotto   
 finito.   
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003   
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto   
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                     
                       dott.ssa Daniela Lecchi                          
                                                                        
C-2547 (A pagamento).