Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del: 12 gennaio 2007). Codice pratica: 
 N1A/06/1710. 
 
      Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto 
 Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: DASKIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028629018; 
     '125 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. 028629020 (sospesa)*); 
     '1 % crema' tubo da 20 g - A.I.C. n. 028629044; 
       '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028629071 
 (sospesa)*). 
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del 
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed 
 integrazioni: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un 
 principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato 
 nel processo di produzione del principio attivo. 
      Assottigliamento dei limiti del parametro 'identificazione (GC)' 
 relativo alle specifiche dell'intermedio del processo di sintesi del 
 principio attivo terbinafina cloridrato. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *) Si fa presente, altresi', che le confezioni sospese per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1430 (A pagamento).