Novartis Farma - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.22 del 22-2-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: VOLTFAST. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '25 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 028945018; 
     '50 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 028945020; 
       '50 mg granulato per soluzione orale' 30 bustine - A.I.C. n. 
 028945032. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1A/07/32 - Lettera AIFA.AIC/6742. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
      7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche: 
       Aggiunta dell'Officina Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese 
 km 4,300, Formello (RM), per le fasi di confezionamento secondario 
 del prodotto finito. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1A/07/50 - Lettera AIFA.AIC/6042. 
 
      8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti): 
       Aggiunta dell'Officina Novartis Farma S.p.A., via Provinciale 
 Schito n. 131, Torre Annunziata (NA), per la sola fase di rilascio 
 dei lotti del prodotto finito. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1451 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.