PROCTER & GAMBLE - S.r.l.
Roma, viale Cesare Pavese n. 385
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05858891004

(GU Parte Seconda n.23 del 24-2-2007)

  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali: 12 gennaio 2007). Codice pratica n. 
 N1B/06/302 del 12 gennaio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '1,33 mg/ml sciroppo' flacone 120 ml (sospesa) - A.I.C. n. 
 028688012; 
     '1,33 mg/ml sciroppo' flacone 180 ml - A.I.C. n. 028688024; 
       '1,33 mg/ml sciroppo' flacone 250 ml (sospesa) - A.I.C. n. 
 028688036. 
 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. 
    33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
      34.b.2 - Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' 
 componenti del sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per 
 il prodotto finito. 
      37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto 
 finito. 
      38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto 
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di 
 prova. 
    Sostituzione del sistema di aromatizzazione: 
     da=levomentolo 0,067%/v e aroma di amarena 0,26%/v; 
     a=aroma di miele 10%/v e aroma di verbena 0,02%/v. 
 
      Modifica minore della produzione del prodotto finito: riduzione 
 del propilenglicole: 
     da=10%/v; 
     a=5,2%/v (step 8), 
 
      il quantitativo totale rimane invariato dal momento che 4,8% e' 
 presente nell'aroma miele. Step addizionale per l'aggiunta dell'aroma 
 miele (step 10). L'aroma verbena viene aggiunto nello step precedente 
 in sostituzione dell'aroma amarena e levomentolo (step 9). 
    Modifica delle specifiche organolettiche: 
       da=liquido vischioso di colore rosso chiaro avente aroma di 
 mentolo e verbena; 
     a=liquido vischioso di colore giallo con aroma di miele. 
 
      I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella 
 Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla 
 data di scadenza indicata in etichetta. 
      Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della 
 sospensione. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                    Un procuratore: Sergio Campetella.
S-1497 (A pagamento). 
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