Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
Pratica n. N1A/07/130 del 9 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: PRILACE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '5 mg + 6 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 029243019. 
Pratica n. N1A/07/131 del 9 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: TRENTAL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '400 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 022863056; 
     '600 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 022863068. 
Pratica n. N1A/07/190 del 12 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: TRIATEC HCT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '2,5 mg + 12,5 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531010; 
     '5 mg + 25 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531022. 
Pratica n. N1A/07/191 del 12 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: URBASON. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '4 mg compresse' 10 compresse - A.I.C. n. 024001012; 
       '8 mg compresse a rilascio prolungato' 10 cpr - A.I.C. n. 
 024001036 (sospesa); 
       '4 mg compresse a rilascio prolungato' 10 cpr - A.I.C. n. 
 024001051 (sospesa). 
Pratica n. N1A/07/198 del 12 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: ROXIT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato' 28 cpr - 
 A.I.C. n. 026774012; 
       '150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato' 14 cpr - 
 A.I.C. n. 026774024. 
Pratica n. N1A/07/217 del 15 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: TRIATEC. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '1,25 mg compresse' 28 compresse - A.I.C. n. 027161049; 
     '2,5 mg compresse' 28 compresse - A.I.C. n. 027161052; 
     '5 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 027161064; 
     '10 mg compresse' 28 compresse - A.I.C. n. 027161076. 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del 
 medicinale: 
       da: Aventis Pharma S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 17, 
 km. 22, 67019 Scoppito (AQ); a: Sanofi-aventis S.p.a., con 
 stabilimento sito in s.s. 17, km. 22, 67019 Scoppito (AQ). 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-4212 (A pagamento).