Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: KALICET. 
  Provvedimento UPC/I/5743/2007 del 14 febbraio 2007. Procedura di 
 mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/036. 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 7.bl Sostituzione o aggiunta di un 
 sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche 
 solide, ad esempio compresse e capsule. 
      Aggiunta della Sanofi Winthrop Industrie nn. 30-36, Avenue 
 Gustave Eiffel, 37100 Tours Francia, come sito di confezionamento 
 primario. 
  Provvedimento UPC/I/5746/2007 del 14 febbraio 2007. Procedura di 
 mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/038. 
 
      8.b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio lotti (incluso il controllo dei lotti). 
      Aggiunta nuovo sito per il rilascio e il controllo dei lotti del 
 prodotto finito: Sanofi Winthrop Industrie nn. 30-36 Avenue Gustave 
 Eiffel, 37100 Tours Francia. 
  Provvedimento UPC/I/5759/2007 del 14 febbraio 2007. Procedura di 
 mutuo riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/037. 
 
      7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 
      Aggiunta della Sanofi Winthrop Industrie nn. 30-36 Avenue 
 Gustave Eiffel, 37100 Tours Francia come sito di confezionamento 
 secondario. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
C-4214 (A pagamento).