Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
Pratica n. N1A/07/197 del 15 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: FRISIUM. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '10 mg capsule rigide' 30 capsule - A.I.C. n. 023451045. 
Pratica n. N1A/07/233 del 15 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: SUPREFACT. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione' 1 flacone da 10 g + 
 erogatore - A.I.C. n. 025540028. 
Pratica n. N1A/07/234 del 15 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: MODIVID. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027951019 (sospesa); 
       '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027951021 (sospesa); 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 027951033; 
  '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare' 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 
 027951045; 
       '2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 endovenoso' 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 
 027951058. 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica del nome del produttore 
 del prodotto medicinale finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile delle 
 operazioni terminali di confezionamento del medicinale: 
       da: Aventis Pharma S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 17, km 
 22, 67019 Scoppito (AQ); 
       a: Sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 17, km 
 22, 67019 Scoppito (AQ). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-4215 (A pagamento).