Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA.IV - 
 Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali). 
 
    Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., viale G. Richard n. 7, Milano. 
    Specialita' medicinale: PIPERACILLINA DOROM. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     013 - 025 - A.I.C. n. 029221. 
     Pratica n. 1B/06/1438 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica 'identificazione', per la lidocaina 
 cloridrato presente nel prodotto finito (solvente), al rilascio e al 
 termine del periodo di validita'. conseguentemente, viene aggiunto il 
 relativo metodo di determinazione HPLC. 
    Pratica n. 1B/06/1437 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta di una specifica del prodotto finito (solvente): ph 
 5.0-7.0). Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di 
 determinazione, secondo Farmacopea europea edizione corrente. 
    Pratica n. 1B/06/1422 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica della specifica 'uniformita' delle unita' di dosaggio (per 
 variazione di massa)' per adeguamento alla farmacopea europea e, 
 conseguentemente, modifica della relativa procedura di prova 
 'uniformita' delle unita' di dosaggio (per variazione di massa)', per 
 adeguamento alla ph. eur., 2.9.40, edizione corrente. 
    Pratica n. 1B/06/1423 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica relativa all'impurezza 2,6-dimetilanilina 
 minore o uguale 400 ppm e introduzione del relativo metodo di 
 determinazione, secondo l'edizione corrente della Farmacopea europea. 
    Pratica n. 1B/06/1425 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica 'contaminazione particellare (particelle non 
 visibili)' del solvente (parte del prodotto finito): ³ 10 micrometri, 
 £ 3000; ³ 25 micrometri, £ 300. Conseguentemente, viene aggiunta 
 anche la procedura di prova del prodotto finito 'contaminazione 
 particellare (particelle non visibili)' secondo la Farmacopea 
 Europea, 2.9.19, 'particulate matter: subvisible particles'. 
    Pratica n. 1B/06/1436 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (solvente): 
 contaminazione particellare (particelle visibili: praticamente 
 assenti)'. Conseguentemente, viene aggiunto il relativo metodo di 
 determinazione, secondo Farmacopea Europea. 
    Pratica n. 1B/06/1421 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica della procedura di prova per la determinazione quantitativa 
 della lidocaina cloridrato nella fiala di solvente del prodotto 
 finito: da spettrofotometrica (uv) a HPLC. 
    Pratica n. 1A/06/2044 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 restringimento dei limiti per la determinazione della lidocaina 
 cloridrato presente nel solvente: da 95.0-110.0% a 95.0-105.0%. 
    Pratica n. 1B/06/1435 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (polvere) al 
 rilascio 'limpidezza (soluzione 10% in acqua): grado di opalescenza 
 non piu' intenso della sospensione di confronto I'. Conseguentemente, 
 viene aggiunto il relativo metodo di determinazione clearness'. 
    Pratica n. 1B/06/1434 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica del prodotto finito (polvere, soluzione 40% 
 in acqua) relativa al ph: 5.5-7.5. Conseguentemente, viene aggiunto 
 il relativo metodo di determinazione, secondo Farmacopea Europea 
 edizione corrente. 
    Pratica n. 1B/06/1433 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica del prodotto finito (polvere) al rilascio: 
 limpidezza (soluzione estemporanea): grado di opalescenza non piu' 
 intenso della sospensione di confronto I. Conseguentemente, viene 
 introdotto il relativo metodo di determinazione 'clearness of the 
 solutions'. 
    Pratica n. 1B/06/1432 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (polvere) al 
 rilascio 'ph (soluzione estemporanea IM): 5.5-7.5'. Conseguentemente, 
 viene aggiunto il relativo metodo di determinazione, secondo 
 Farmacopea Europea, edizione corrente. 
    Pratica n. 1B/06/1431 del 9 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (polvere al 
 rilascio) 'uniformita' delle unita' di dosaggio (per variazione di 
 massa)'. Conseguentemente, viene aggiunto il relativo metodo di 
 determinazione 'uniformity of dosage units (by mass variation)', 
 secondo Farmacopea Europea, edizione corrente. 
    Pratica n. 1B/06/1426 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica 'contaminazione particellare (particelle non 
 visibili)' della polvere (parte del prodotto finito): ³ 10 
 micrometri, £ 3000; ³ 25 micrometri, £ 300. Conseguentemente, viene 
 aggiunta anche la procedura di prova del prodotto finito 
 'contaminazione particellare (particelle non visibili)' secondo la 
 Farmacopea Europea, 2.9.19, 'particulate matter: subvisible 
 particles'. 
    Pratica n. 1B/06/1424 dell'8 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aggiunta della specifica 'contaminazione particellare: particelle 
 visibili praticamente assenti' e conseguente aggiunta del relativo 
 metodo di determinazione (secondo Farmacopea Europea edizione 
 corrente'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani.
M-366 (A pagamento).