Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 19 febbraio 2007). Pratica: n. N1A/07/195. 
 
    Titolare: Bayer HealthCare AG. 
    Specialita' medicinale: BAYPEN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flaconcino + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 024316010. 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 
      38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del 
 prodotto finito. 
      Modifica minore della procedura di determinazione delle 
 endotossine per il prodotto finito: si passa dal test approvato 
 'AM-AUL 50', al 'Gelclot method: limit test' presente nella corrente 
 edizione della Farmacopea Europea. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-1790 (A pagamento).