Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 19 febbraio 2007). Pratica: n. N1B/06/1450. 
 
    Titolare: Bayer HealthCare AG. 
    Specialita' medicinale: BAYPEN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flaconcino + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 024316010. 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 
    13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. 
      12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o 
 materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di 
 prod. del princ. att. 
      Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo 
 da 'Organic solvents max 1.0%' a Ethylacetate max 0.2%' e 'Ethanol 
 max 0.2%' e conseguente modifica minore del metodo gas 
 cromatografico, gia' approvato per la determinazione aspecifica di 
 solventi organici, al fine di renderlo selettivo per l'individuazione 
 di etilacetato ed etanolo. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-1791 (A pagamento).