SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.30 del 13-3-2007)

  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). 
 
      Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 
 Milano. 
    Pratica n. N1A/06/1666 del 13 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: TRIATEC. 
    Confezione e numeri di A.I.C.: 
     '1,25 mg compresse' 28 compresse - A.I.C. n. 027161049; 
     '2,5 mg compresse' 28 compresse - A.I.C. n. 027161052; 
     '5 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 027161064; 
     '10 mg compresse' 28 compresse - A.I.C. n. 027161076. 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito. 
      Modifica della Ragione sociale dell'officina responsabile della 
 produzione del ramipril granulato: 
       da: Aventis Pharma Deutschland GmbH, con stabilimento sito in 
 Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt Am Main (Germania), 
       a: Sanofi-aventis Deutschland GmbH, con stabilimento sito in 
 Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt Am Main (Germania). 
     Pratica n. N1A/06/1517 del 13 febbraio 2007. 
 
    Specialita' medicinale: TRIATEC HCT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '2,5 mg + 12,5 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531010; 
     '5 mg + 25 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531022. 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della 
 produzione del ramipril granulato: 
       da: Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, con stabilimento 
 sito in Bruningstrasse, 50, D-65926 Frankfurt Am Main (Germania), 
       a: Sanofi-aventis Deutschland GmbH, con stabilimento sito in 
 Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt Am Main (Germania). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug regulator affairs manager:                    
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-4712 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.