Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). 
 
    Specialita' medicinale: TRIAZOLAM TEVA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     058 - 060 - 072 - 084 - A.I.C. n. 036272. 
 
    Titolare: Teva Pharma Italia, viale G. Richard n. 7, 20143 Milano. 
Pratica n. N1B/06/1114 del 19 gennaio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio: 
       7.A Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.B.1 
 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio 
 primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 
       7.C Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti 
 8.B.2 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
 
      Sostituzione del sito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico 
 Bioprogress, Anagni (FR) col sito ABC Farmaceutici, Canton Moretti 
 (Ivrea) (TO) per tutte le fasi di produzione, inclusi il 
 confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio 
 dei lotti. 
Pratica n. N1A/06/2111 del 19 gennaio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 32.A Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la 
 dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'AIG. 
Pratica n. N1A/06/1629 del 19 gennaio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.A Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati 
 durante la produzione del medicinale (peso medio di ripartizione 
 delle compresse). 
Pratica n. N1B/06/1112 del 12 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.B Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione 
 applicati durante la produzione del medicinale (uniformita' di massa 
 delle compresse). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani.
M-410 (A pagamento).