Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in 
 commercio medicinali). 
 
    Specialita' medicinale: DELORAZEPAM TEVA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     012 - 024 - 036 - A.I.C. n. 036184. 
 
    Titolare: Teva Pharma Italia, viale G. Richard n. 7, 20143 Milano. 
Pratica n. N1B/06/877 del 19 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio: 
       7.A Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       7.B.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse 
 e capsule; 
       7.C Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 
       8.B.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
 
      Sostituzione dell'Officina Consorzio Farmaceutico e 
 Biotecnologico Bioprogress, Anagni (FR) col sito ABC Farmaceutici, 
 Canton Moretti (Ivrea) (TO) per le fasi di produzione, 
 confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei 
 lotti. 
Pratica n. N1A/06/1306 del 19 febbraio 2007. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       32.B - Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del 
 prodotto finito. 
Pratica n. N1A/06/1308 del 19 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.A - Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati 
 durante la produzione del medicinale (peso medio e uniformita di 
 peso). 
Pratica n. N1B/06/875 del 19 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativa al 
 medicinale DELORAZEPAM TEVA 20 compresse 1 mg - A.I.C. n. 036184024. 
Pratica n. N1B/06/874 del 19 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativa al 
 medicinale DELORAZEPAM TEVA 20 compresse 2 mg - A.I.C. n. 036184036. 
Pratica n. N1B/06/872 del 19 febbraio 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativa al 
 medicinale DELORAZEPAM TEVA 20 compresse 0,5 mg - A.I.C. n. 
 036184012. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani.
M-411 (A pagamento).