Variazioni di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di mutuo
 riconoscimento. (Comunicazione AIFA del 21 febbraio 2007).
 Provvedimento UPC/I/5788/2007. Numero procedura europea
 SE/H/0170/001-003/IA/045.
 
    Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
    Specialita' medicinale: ALIFLUS.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi -
 A.I.C. n. 034463012/M;
       Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi -
 A.I.C. n. 034463048/M;
       Diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi -
 A.I.C. n. 034463075/M;
       Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi -
 A.I.C. n. 034463024/M;
       Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi -
 A.I.C. n. 034463051/M;
       Diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi -
 A.I.C. n. 034463087/M;
       Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi -
 A.I.C. n. 034463036/M;
       Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi -
 A.I.C. n. 034463063/M;
       Diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi -
 A.I.C. n. 034463099/M.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 16b. Presentazione di un certificato d'idoneita' aggiornato della
 Farmacopea europea riguardante il rischio di TSE per il reagente
 N-tallow-1, 3-propylenediamine (R1-CEP 2001-017-Rev 00) prodotto da
 Goldschmidt, Mapleton, Illinois, USA.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                   Il procuratore: dott. Roberto Pala.
C-4921 (A pagamento).