Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 specialita' medicinale per uso umano. (Com. n. AIFA.AIC/17325 del 19
 febbraio 2007). Codice pratica: n. N1B/06/945.
 
      Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. viale
 Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
    Specialita' medicinale: LIMPIDEX.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     15 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755027;
     15 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755039;
     15 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755041;
     30 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755015;
     30 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755054;
     30 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755066.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis, del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
       I.B n. 7 c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 tutto il, o parte del, processo produttivo del prodotto finito;
         c) tutte le altre operazioni produttive tranne il rilascio
 dei lotti;
       e IA n. 7a b1 a) Confezionamento secondario per tutti i tipi di
 forme farmaceutiche;
       b) sito del confezionamento primario;
       1) forme farmaceutiche solide come compresse e capsule.
 
      (aAggiunta del sito Sigma-Tau Espana S.A. - Alcala De Henares
 (Madrid)] per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento
 primario e secondario).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                 Il consigliere delegato: dott.ssa Adelaide Petraroja.
S-2123 (A pagamento).