Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco del 27 febbraio 2007). Provvedimento  
 UPC/I/5832/2007. Procedure di mutuo riconoscimento n.  
 FR/H/0107/001-004/IA/047.  
 
      Titolare: Cephalon France, 20 Rue C. Martigny, Maisons-Alfort  
 (Francia).  
    Specialita' medicinale: GABITRIL.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
     50 compresse rivestite con film 5 mg - A.I.C. n. 032951016/M;  
     100 compresse rivestite con film 5 mg - A.I.C. n. 032951028/M;  
     50 compresse rivestite con film 10 mg - A.I.C. n. 032951030/M;  
     100 compresse rivestite con film 10 mg - A.I.C. n. 032951042/M;  
     50 compresse rivestite con film 15 mg - A.I.C. n. 032951055/M;  
     100 compresse rivestite con film 15 mg - A.I.C. n. 032951067/M;  
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
       7.a sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per  
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.  
       7.b.1. sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per  
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse  
 e capsule;  
       8.b.1. sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile  
 del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).  
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto  
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                            Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi.
C-5205 (A pagamento).