Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 2 febbraio 2007). Codice pratica: 
 N1A/07/1997. 
 
      Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza, 20080 
 Basiglio (MI). 
    Specialita' medicinale: SPIROCORT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       100 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore 
 Turbohaler da 200 dosi - A.I.C. n. 029330014;* 
       200 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore 
 Turbohaler da 100 dosi - A.I.C. n. 029330026; 
       400 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore 
 Turbohaler da 50 dosi - A.I.C. n. 029330038; 
       0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare, 20 flaconcini 2 ml - 
 A.I.C. n. 029330040; * 
       0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare, 20 flaconcini 2 ml - 
 A.I.C. n. 029330053; 
       0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20, flaconcini 2 ml - 
 A.I.C. n. 029330065. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 23.b Modifica dell'origine del reagente 16-a-idrossiprednisoione, 
 utilizzato nella sintesi del principio attivo budesonide, da animale 
 a vegetale, allo scopo di ridurre i rischi relativi alla TSE. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto 
 legislativo n. 219/06. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                            Simesa S.p.a.                             
              Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani               
                                                                      
M-429 (A pagamento).