Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del: 9 febbraio 2007). Codice pratica: 
 N1B/06/1128. 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: LAMISIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028176028; 
     '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028176105 (sospesa)*. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche 
 del prodotto finito; 
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto 
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di 
 prova. 
 
      Aggiunta delle specifiche 'microbial limit test' al rilascio del 
 prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo analitico; i 
 limiti della specifica sono: total aerobic microbial count nmt 1000 
 CFU/g, combined yeasts and moulds count nmt 100 CFU/g, previsti dalla 
 Farmacopea europea ed. corr. e specific species of microorganism not 
 detectable in 10 g, secondo la monografia della USP e secondo la 
 Farmacopea europea edizioni correnti. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-2404 (A pagamento).