Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
             commercio di medicinali del 15 marzo 2007).              
                                                                      
      Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37 b, 20158
 Milano.
    Specialita' medicinale: ALDACTONE.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '25 mg capsule rigide' 16 capsule - A.I.C. n. 019822028.
     Codice pratica n. N1B/07/112.
 
      7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio
 compresse e capsule;
      7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
      Aggiunta del sito Sanofi-aventis S.p.a., viale Europa n. 11,
 21040 Origgio (VA) per tutte le fasi di produzione, inclusi il
 confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
 dei lotti.
    Codice pratica n. N1B/07/113.
 
    33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
      Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito:
 esecuzione su tre sub-lotti anziche' due lotti delle fasi del
 processo di fabbricazione fino all'essiccamento e utilizzo di 20,0 kg
 anziche' 4,0 kg di acqua depurata nella fase di granulazione.
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003 n. 350).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                              Un procuratore: dott. Gianluigi Casadei.
C-6058 (A pagamento).