IPSEN - S.p.a. Sede legale Milano, via Figino n. 16
Capitale sociale Euro 32.000.000
Partita I.V.A. n. 07161740159

(GU Parte Seconda n.38 del 31-3-2007)

  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 21 febbraio 2007.) Codice pratica 
 N1A/07/101. 
 
      Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via 
 A. Figino n. 16, 20156 Milano. 
    Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. + 2 aghi + 1 
 siringa - A.I.C. n. 026999058. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 IA.37a, Restringimento dei limiti della specifica 'Bacterial 
 endotoxins' per il solvente da 'nmt 87.5 I.U./ml' a 'nmt 0.25 
 I.U./ml' al rilascio ed al termine del periodo di validita' del 
 prodotto finito. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                  Un procuratore: Alessandro Torsello.
M-557 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.