Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 21 febbraio 2007.) Codice pratica N1B/07/42. 
 
      Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via 
 A. Figino n. 16, 20156 Milano. 
    Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 
 siringa - A.I.C. n. 026999058. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 IB.31b, Aggiunta delle seguenti procedure di prova, applicate durante 
 lo step di produzione del mezzo di liofilizzazione: 'General 
 characteristics (Visual method): clear glass bottle sealed with an 
 elastomer stopper and an aluminium cap, containing a yellowish 
 solution without visibile particles in suspension; Viscosity 
 (Capillary method) according to Ph.Eur. current edition; 
 Microbiological control accordino to Ph.Eur., current edition'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                  Un procuratore: Alessandro Torsello.
M-565 (A pagamento).