Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Defiante Farmacêutica Lda, Rua Dos Ferreiros, 260, 
 Funchal Madeira (Portogallo). 
    Specialita' medicinale: ANAFRANIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     25 mg compresse rivestite, 20 cpr - A.I.C. n. 021643010; 
     10 mg compresse rivestite, 50 cpr - A.I.C. n. 021643022; 
       75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 cpr - A.I.C. n. 
 021643046; 
 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
ANAFRANIL 25 mg, 10 mg compresse rivestite. 
 
    Com. dell'AIFA del 12 marzo 2007 cod. pratica: N1A/07/334: 
       Var. IA n. 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione 
 per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       n. 7 b 1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse 
 e capsule; 
       aAggiunta del sito Sigma-TAU I.F.R. S.p.a., via Pontina km 
 30,400 Pomezia (RM) per il confezionamento primario e secondario dei 
 lotti)]. 
 
    Com. dell'AIFA del 14 marzo 2007 cod. pratica: N1A/07/318: 
       Var. IA 8 b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore 
 responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti); 
       aAggiunta del sito Sigma-TA S.p.a., via Pontina km 30,400, 
 Pomezia (RM) per il controllo ed il rilascio dei lotti]. 
ANAFRANIL 75 mg compresse a rilascio prolungato. 
 
    Com. dell'AIFA del 12 marzo 2007 cod. pratica: N1B/07/211: 
       Var. IA n. 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione 
 per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       n. 7 b 1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse 
 e capsule; 
       n. 7 c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei 
 lotti; 
       aAggiunta del sito SIGMA-TAU I.F.R. S.p.a., via Pontina km 
 30,400, Pomezia (RM) per tutte le fasi di produzione, inclusi il 
 confezionamento primario e secondario]. 
 
    Com. dell'AIFA del 14 marzo 2007 cod. pratica: N1A/07/320: 
       Var. IA 8 b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore 
 responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti); 
       aAggiunta del sito Sigma-TA S.p.a., via Pontina km 30,400, 
 Pomezia (RM) per le fasi di il controllo e rilascio dei lotti]. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data 
 della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                Il legale rappresentante: dott.ssa Adelaide Petraroja.
S-2873 (A pagamento). 

                 Errata corrige G.U. n. 140 del 2007                  

     Comunicato relativo all'avviso S-072873 riguardante DEFIANTE
FARMACEUTICA, LDA. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte
                    II - n. 38 del 31 marzo 2007).
 
   Nell'avviso   S-072873   riguardante  DEFIANTE  FARMACEUTICA,  LDA.
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale - Parte II - n. 38 del 31 marzo
2007, alla pagina n. 70,
   dove e' scritto:
      "BEFIANTE FARMACEUTICA, LDA",
   leggasi:
      "DEFIANTE FARMACEUTICA, LDA".
 
C-0723812 (A pagamento).