Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali dell'8 marzo 2006). 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: TILARIN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '1% spray nasale, soluzione' 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 
 028206011. 
Pratica n. N1B/07/12. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 33. Modifica minore della 
 produzione del prodotto finito. 
      Modifica minore della produzione del prodotto finito 
 relativamente alla fase di filtrazione: la soluzione viene 
 chiarificata facendola passare attraverso un filtro da 2 µm seguito 
 da un filtro da 0,45 µm. Si trasferisce la soluzione in un secondo 
 tank filtrando attraverso un filtro da 0,22 µm e si riempiono i 
 flaconi con la soluzione filtrata attraverso un secondo filtro da 
 0,22 µm con il volume previsto. 
Pratica n. N1A/07/324. 
 
      32.a Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 
 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione 
 dell'A.I.C. 
      Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto 
 finito da 321.9 L a 500 L. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
C-6398 (A pagamento).