Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). 
Pratica n. N1A/07/302 del 1. marzo 2007. 
 
    Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: CLAFORAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile', 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 024260010; 
       '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile', 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 024260022; 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile', 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 024260034; 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 
 024260046; 
  '2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 endovenoso' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 
 024260059; 
       '2 g polvere per soluzione per infusione' 1 flacone polvere - 
 A.I.C. n. 024260061 (sospesa). 
Pratica n. N1A/07/303 del 1. marzo 2007. 
 
    Specialita' medicinale: TIMECEF. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile', 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027939014 
 (sospesa); 
       '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile', 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027939026 
 (sospesa); 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare', 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - 
 A.I.C. n. 027939038; 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile', 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 027939040; 
       '2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 endovenoso', 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. 
 n. 027939053. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica del nome del produttore 
 del prodotto medicinale finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile delle 
 operazioni terminali di confezionamento del medicinale: 
       da: Aventis Pharma S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 17, km 
 22, 67019 Scoppito (AQ); 
       a: Sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in s.s. 17, km 
 22, 67019 Scoppito (AQ). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-6401 (A pagamento).