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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007). Codice provvedimento: N1A/07/25. Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Siena, via Fiorentina n. 1. Specialita' medicinale: FLUAD. Confezioni e numeri di A.I.C.: 'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 031840034; 'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 031840046; 'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 031840059; 'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 031840061. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Aggiunta del fornitore della siringa senza ago da: 'Pre-filled syringe in manufactured by Bunderglass' a: 'Pre-filled syringe by Becton Dickinson or Bunderglass'. Non e' approvata l'aggiunta 'o equivalente', dopo il fornitore Bunderglass. E' inoltre approvata la modifica della descrizione della siringa da: syringe barrel: Made of neutral clear glass, type I (Ph. Eur.). The primary container is the barrel which has a total volume of 1 ml and has a pre-attached needle by an adhesive (see drawings in Attachment 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide sterilized using a validate cycle. Ethylene oxide residues comply with CPMP requirements. a: Mode of neutral clear glass, type I (Ph. Eur.). The primary container is the barrel which has a total volume of 1 ml. With or without needle. In the case of the pre-attached needle this is attached by an adhesive (see drawings in Attachment 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide sterilized using a validate cycle. Ethylene oxide residues comply with CPMP requirements. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: Carlo Di Camillo S-2944 (A pagamento).