Novartis Vaccines and Diagnostics - S.r.l. Codice fiscale n. 01392770465
Partita I.V.A. n. 00802020529

(GU Parte Seconda n.39 del 3-4-2007)

  Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di specialita' 
 medicinali per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del 
 farmaco del 2 marzo 2007). Codice provvedimento: N1A/07/25. 
 
      Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in 
 Siena, via Fiorentina n. 1. 
    Specialita' medicinale: FLUAD. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 
 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 031840034; 
       'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 
 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 031840046; 
       'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 
 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 031840059; 
       'sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo' 
 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 031840061. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Aggiunta del fornitore della siringa senza ago 
     da: 'Pre-filled syringe in manufactured by Bunderglass' 
     a: 'Pre-filled syringe by Becton Dickinson or Bunderglass'. 
 
      Non e' approvata l'aggiunta 'o equivalente', dopo il fornitore 
 Bunderglass. E' inoltre approvata la modifica della descrizione della 
 siringa 
       da: syringe barrel: Made of neutral clear glass, type I (Ph. 
 Eur.). The primary container is the barrel which has a total volume 
 of 1 ml and has a pre-attached needle by an adhesive (see drawings in 
 Attachment 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide 
 sterilized using a validate cycle. Ethylene oxide residues comply 
 with CPMP requirements. 
       a: Mode of neutral clear glass, type I (Ph. Eur.). The primary 
 container is the barrel which has a total volume of 1 ml. With or 
 without needle. In the case of the pre-attached needle this is 
 attached by an adhesive (see drawings in Attachment 3.2.P.7.1-1). 
 Syringe barrels are ethylene oxide sterilized using a validate cycle. 
 Ethylene oxide residues comply with CPMP requirements. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                      Un procuratore dirigente:                       
                           Carlo Di Camillo                           
                                                                      
S-2944 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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