Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
                     di medicinale per uso umano                      
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1. marzo 2007). 
 Codice pratica: N1B/067/551. 
 
      Titolare: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss Olanda. 
 Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 
 00184 Roma. 
    Specialita' medicinale: OVESTIN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '1 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 014933028. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e 
 successive modifiche: modifica minore del processo di produzione del 
 prodotto finito: da Part. IIB Oscillating sieve for particle size 
 reduction and deagglomeration a Module 3.2.P Conical mill for 
 particle size reduction and deagglomeration. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 marzo 2007. Codice 
 pratica: N1B/06/1520. 
 
    Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 
 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 017712011; 
       '50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 
 siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 017712035. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38.c Modifica del metodo HPLC impiegato per determinare il titolo di 
 nandrolone decanoato. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2007. Codice 
 pratica: N1B/06/1460. 
 
    Titolare: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma. 
    Specialita' medicinale: ANDRIOL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '40 mg capsule molli' 30 capsule - A.I.C. n. 024585010 (sospesa); 
     '40 mg capsule molli' 60 capsule - A.I.C. n. 024585034. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e 
 successive modifiche: 25.a.2 Modifica delle specifiche 
 dell'eccipiente 'Propylene glycol monolaurate' per essere in 
 conformita' alla Farmacopea europea edizione corrente. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                         L'amministratore delegato: Christophe Maupas.
S-2980 (A pagamento).