Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di. specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
             commercio di medicinali del 14 marzo 2007).              
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
    Specialita' medicinale: TRENTAL.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '400 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 022863056.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
    Pratica n. N1B/06/1516.
 
      37 b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
 del prodotto finito.
      38 c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova.
      Aggiunta del saggio di identificazione per il colorante titanio
 diossido.
    Reazione con acido cromotropico: positivo.
    Pratica n. N1B/06/1517.
 
      38 c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova.
      Sostituzione del secondo saggio di identificazione del principio
 attivo:
       da: TLC a: IR (la soluzione campione deve avere un massimo
 assorbimento allo stesso numero d'onda della soluzione standard).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
             Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-6896 (A pagamento).