Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di. specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
   italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 7 marzo   
                                2007).                                
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
    Specialita' medicinale: TRIAPIN.
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
 
 Provvedimento UPC/I/5876/2007. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.  
                      SE/H/0141/001-002/IA/013.                       
                                                                      
      7. b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio
 compresse e capsule.
      7 - Aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il
 processo produttivo del prodotto finito (a), imballaggio secondario
 per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
      8 - Modifica delle disposizioni in materia accordi di rilascio
 dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito (b) -
 Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, (b1) -
 escluso il controllo dei lotti.
      Aggiunta del seguente sito produttivo per il confezionamento
 primario e secondario e rilascio dei lotti, escluso il controllo dei
 lotti: Chinoin Private Co.Ltd, Manufacturing site Veresegyhaz, Levai
 u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary.
 
 Provvedimento UPC/I/5877/2007. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.  
                      SE/H/0141/001-002/IA/014.                       
                                                                      
    5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito
      Modifica del nome del produttore responsabile del rilascio lotti
 e del confezionamento del prodotto medicinale finito: da: Aventis
 Pharma Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am
 Main, Germany a: Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Industriepark
 Hoechst, 65926 Frankfurt am Main, Germany.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
             Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-6897 (A pagamento).