Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
 farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
 medicinali dell'8 marzo 2007). Codice pratiche: N1B/06/1203.
 
      Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n.
 70, Mede (PV).
    Medicinale: MACROLAX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '30 g/100 ml + 0,2 g/100 ml soluzione rettale' flacone 120 ml -
 A.I.C. n. 028271017.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       IB 7 c) - Aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre
 operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
 
    e conseguenti:
       IA 7 a) - Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
 secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
       IB 7b.2) - Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
 primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
       IA 8b.2) - Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio
 dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto
 legislativo n. 219/2006.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                         La persona qualificata: dott. Pierluigi Ceva.
C-8371 (A pagamento).