Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione
 Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Pratica: N1B/07/340.
 
    Titolare: Bayer S.p.a., Milano.
    Specialita' medicinale: CIPROXIN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale' 1
 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026664084.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35).
      31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione
 applicati durante la produzione del medicinale.
      Aggiunta del controllo dell'aspetto della soluzione ('Clarity:
 Max. RS I', color: Max. GY4) ai controlli di processo applicati
 durante la produzione del medicinale, durante la fase di
 micronizzazione.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-4328 (A pagamento).